Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální spinální anestezie s hypobarickým bupivakainem k zachování hemodynamiky u starších osob

27. dubna 2015 aktualizováno: Institut Kassab d'Orthopédie

Spíše hypobarický než izobarický bupivakain k prevenci hypotenze vyvolané anestezií u pacientů podstupujících chirurgickou opravu zlomeniny kyčle při kontinuální spinální anestezii: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.

Studie hodnotí potenciální příznivé účinky na hemodynamiku při použití hypobarického bupivakainu místo izobarického bupivakainu v kontinuální spinální anestezii k chirurgické nápravě zlomeniny kyčle u starších pacientů. Polovina pacientů bude dostávat hypobarický bupivakain a více než polovina dostane izobarický bupivakain a hemodynamická data budou porovnána.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anestezie pro chirurgickou opravu zlomeniny kyčle je stále kontroverzní. Velké retrospektivní studie a systematické přehledy neprokázaly nadřazenost celkové ani regionální anestezie. Bylo však prokázáno, že kontinuální spinální anestezie zachovává hemodynamiku lépe než celková a spinální anestézie s jedním výhonkem. Při kontinuální spinální anestezii však stále dochází k hypotenzi.

Jednostranné spinální anestezie lze dosáhnout hypobarickým bupivakainem, když jsou pacienti v poloze na boku. Jednostranná spinální anestezie je účinnější při zachování hemodynamiky omezením šíření blokády sympatiku na operovanou stranu.

Naším cílem je ukázat, že použití hypobarického spíše než izobarického bupivakainu v kontinuální spinální anestezii pro chirurgickou opravu zlomeniny kyčle snižuje výskyt hypotenze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
      • La Manouba, Tunisko
        • Institut Kassab D'Orthopedie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku více než 65 let s plánovanou chirurgickou opravou zlomeniny kyčle.

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace spinální anestezie nebo blokády periferních nervů včetně anomálií hemostázy, lokální infekce, alergické reakce na lokální anestetika.
  • demence.
  • odmítnutí souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: hypobarický
kontinuální spinální anestezie s 2,5 mg bolusy hypobarického bupivakainu, připraveného zředěním každého 1 ml 0,5% izobarického bupivakainu s 1 ml sterilní vody.
Postup: kontinuální spinální anestezie
Spinální punkce provedená Tuohyho jehlou kalibru 19 v meziprostoru L4-L5 nebo L3-L4 pomocí přístupu ve střední čáře. 3 cm katétru 22-gauge zavedeného přes jehlu, nasměrovanou na stranu zlomené.
Lék: hypobarický bupivakain
hypobarický bupivakain byl připraven zředěním každého 1 ml 0,5% izobarického bupivakainu 1 ml sterilní vody.
Lék: efedrin
ACTIVE_COMPARATOR: izobarický
kontinuální spinální anestezie s 2,5 mg bolusy 0,5% isboarického bupivakainu
Postup: kontinuální spinální anestezie
Spinální punkce provedená Tuohyho jehlou kalibru 19 v meziprostoru L4-L5 nebo L3-L4 pomocí přístupu ve střední čáře. 3 cm katétru 22-gauge zavedeného přes jehlu, nasměrovanou na stranu zlomené.
Lék: efedrin
Lék: izobarický bupivakain
0,5% izobarický bupivakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří prodělali alespoň jednu epizodu hypotenze během operace (pokles o více než 20 % systolického krevního tlaku) mezi 2 skupinami
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba bupivakainu
Časové okno: 2 hodiny
celková dávka bupivakainu potřebná k provedení operace (přibližná doba trvání operace: 2 hodiny)
2 hodiny
Procento pacientů, kteří prodělali alespoň jednu epizodu bradykardie (srdeční frekvence < 50 tepů/min) mezi těmito 2 skupinami
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
použití vazopresoru
Časové okno: 2 hodiny
celkový injekce efedrinu, pokud došlo k hypotenzi (přibližná doba trvání operace: 2 hodiny).
2 hodiny
infuze tekutiny
Časové okno: 2 hodiny
celková tekutina podaná intravenózně na konci operace (přibližná doba trvání operace: 2 hodiny).
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Kassab d'Orthopédie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

28. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-2015008AR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze

Klinické studie na kontinuální spinální anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit