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Raquianestesia Contínua com Bupivacaína Hipobárica para Preservar a Hemodinâmica em Idosos

27 de abril de 2015 atualizado por: Institut Kassab d'Orthopédie

Bupivacaína hipobárica em vez de isobárica para prevenir hipotensão induzida por anestesia em pacientes submetidos à correção cirúrgica de fratura de quadril sob anestesia espinhal contínua: um estudo prospectivo randomizado controlado.

O estudo avalia os potenciais efeitos benéficos na hemodinâmica quando a bupivacaína hipobárica é usada em vez da bupivacaína isobárica em raquianestesia contínua para reparo cirúrgico de fratura de quadril em pacientes idosos. Metade dos pacientes receberá bupivacaína hipobárica e mais da metade receberá bupivacaína isobárica e os dados hemodinâmicos serão comparados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A anestesia para correção cirúrgica de fratura de quadril ainda é controversa. Grandes estudos retrospectivos e revisões sistemáticas falharam em demonstrar a superioridade da anestesia geral ou regional. No entanto, a raquianestesia contínua demonstrou preservar melhor a hemodinâmica do que a raquianestesia geral e de sessão única. No entanto, a hipotensão ainda ocorre com raquianestesia contínua.

A raquianestesia unilateral pode ser realizada com bupivacaína hipobárica quando os pacientes estão em decúbito lateral. A raquianestesia unilateral é mais eficaz em preservar a hemodinâmica, limitando a propagação do bloqueio simpático para o lado operado.

Nosso objetivo é mostrar que o uso de bupivacaína hipobárica em vez de isobárica em raquianestesia contínua para reparo cirúrgico de fratura de quadril reduz a incidência de hipotensão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tunísia
      • La Manouba, Tunísia
        • Institut Kassab D'Orthopedie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 65 anos e agendados para correção cirúrgica de fratura de quadril.

Critério de exclusão:

  • contra-indicação para raquianestesia ou bloqueios de nervos periféricos, incluindo anomalias de hemostasia, infecção local, reação alérgica a anestésicos locais.
  • demência.
  • recusa de consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: hipobárico
raquianestesia contínua com bolus de 2,5 mg de bupivacaína hipobárica, preparada diluindo cada 1 ml de bupivacaína isobárica a 0,5% com 1 ml de água estéril.
Procedimento: raquianestesia contínua
Punção espinhal realizada com uma agulha Tuohy de calibre 19 no interespaço L4-L5 ou L3-L4 usando uma abordagem da linha média. 3 cm de cateter calibre 22 introduzido pela agulha, direcionado para o lado fraturado.
Medicamento: bupivacaína hipobárica
A bupivacaína hipobárica foi preparada diluindo cada 1 ml de bupivacaína isobárica a 0,5% com 1 ml de água estéril.
Medicamento: efedrina
ACTIVE_COMPARATOR: isobárica
raquianestesia contínua com bolus de 2,5 mg de bupivacaína isboárica a 0,5%
Procedimento: raquianestesia contínua
Punção espinhal realizada com uma agulha Tuohy de calibre 19 no interespaço L4-L5 ou L3-L4 usando uma abordagem da linha média. 3 cm de cateter calibre 22 introduzido pela agulha, direcionado para o lado fraturado.
Medicamento: efedrina
Medicamento: bupivacaína isobárica
Bupivacaína 0,5% isobárica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A porcentagem de pacientes que apresentaram pelo menos um episódio de hipotensão durante a cirurgia (queda de mais de 20% da pressão arterial sistólica) entre os 2 grupos
Prazo: 2 horas
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de bupivacaína
Prazo: 2 horas
dose total de bupivacaína necessária para realizar a cirurgia (duração aproximada da cirurgia: 2 horas)
2 horas
A porcentagem de pacientes que apresentaram pelo menos um episódio de bradicardia (frequência cardíaca <50 bpm) entre os 2 grupos
Prazo: 2 horas
2 horas
uso de vasopressor
Prazo: 2 horas
efedrina total injetada se ocorrer hipotensão (duração aproximada da cirurgia: 2 horas).
2 horas
infusão de fluido
Prazo: 2 horas
fluido total infundido por via intravenosa no final da cirurgia (duração aproximada da cirurgia: 2 horas).
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Institut Kassab d'Orthopédie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P-2015008AR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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