Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva spinaalianestesia hypobaarisella bupivakaiinilla hemodynamiikan säilyttämiseksi vanhuksilla

maanantai 27. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Institut Kassab d'Orthopédie

Hypobaarinen pikemminkin kuin isobaarinen bupivakaiini anestesian aiheuttaman hypotension estämiseksi potilailla, joille tehdään kirurginen lonkkamurtumakorjaus jatkuvassa spinaalipuudutuksessa: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuksessa arvioidaan mahdollisia hyödyllisiä vaikutuksia hemodynamiikkaan, kun hypobarista bupivakaiinia käytetään isobaarisen bupivakaiinin sijasta jatkuvassa spinaalipuudutuksessa lonkkamurtuman kirurgiseen korjaamiseen iäkkäillä potilailla. Puolet potilaista saa hypobarista bupivakaiinia ja yli puolet isobarista bupivakaiinia ja hemodynaamisia tietoja verrataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Anestesia lonkkamurtuman kirurgiseen korjaamiseen on edelleen kiistanalainen. Laajat retrospektiiviset tutkimukset ja systemaattiset katsaukset eivät osoittaneet yleis- tai aluepuudutuksen paremmuutta. Jatkuvan spinaalipuudutuksen on kuitenkin osoitettu säilyttävän hemodynamiikan paremmin kuin yleisen ja yhden verson spinaalipuudutuksen. Hypotensiota esiintyy kuitenkin edelleen jatkuvassa spinaalipuudutuksessa.

Yksipuolinen spinaalipuudutus voidaan saavuttaa hypobarisella bupivakaiinilla, kun potilaat ovat sivuasennossa. Yksipuolinen spinaalianestesia on tehokkaampi hemodynamiikan säilyttämisessä rajoittamalla sympaattisen salpauksen leviämistä leikattavalle puolelle.

Tavoitteemme on osoittaa, että hypobarisen eikä isobarisen bupivakaiinin käyttö jatkuvassa spinaalipuudutuksessa lonkkamurtuman kirurgisessa korjaamisessa vähentää hypotension ilmaantuvuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tunisia
      • La Manouba, Tunisia
        • Institut Kassab D'Orthopedie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 65-vuotiaat potilaat, joille on suunniteltu lonkkamurtuman kirurginen korjaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • vasta-aihe spinaalipuudutukseen tai ääreishermoblokkoihin, mukaan lukien hemostaasihäiriöt, paikallinen infektio, allerginen reaktio paikallispuudutteisiin.
  • dementia.
  • suostumuksen epääminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: hypobaarinen
jatkuva spinaalianestesia 2,5 mg:lla hypobarista bupivakaiinia, joka on valmistettu laimentamalla kukin 1 ml 0,5-prosenttista isobaarista bupivakaiinia 1 ml:lla steriiliä vettä.
Menettely: jatkuva spinaalipuudutus
Spinaalipunktio suoritettiin 19 gaugen Tuohy-neulalla L4-L5- tai L3-L4-välitilassa käyttäen keskiviivaa. 3 cm 22 gaugen katetria työnnettiin neulan läpi, suunnattu murtuman puolelle.
Lääke: hypobarinen bupivakaiini
hypobarinen bupivakaiini valmistettiin laimentamalla kukin 1 ml 0,5 % isobaarista bupivakaiinia 1 ml:lla steriiliä vettä.
Lääke: efedriini
ACTIVE_COMPARATOR: isobaarinen
jatkuva spinaalipuudutus 2,5 mg:n boluksilla 0,5 % isboaaribupivakaiinia
Menettely: jatkuva spinaalipuudutus
Spinaalipunktio suoritettiin 19 gaugen Tuohy-neulalla L4-L5- tai L3-L4-välitilassa käyttäen keskiviivaa. 3 cm 22 gaugen katetria työnnettiin neulan läpi, suunnattu murtuman puolelle.
Lääke: efedriini
Lääke: isobaarinen bupivakaiini
0,5 % isobaarista bupivakaiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden hypotensiojakson leikkauksen aikana (systolisen verenpaineen lasku yli 20 %) kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 2 tuntia
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bupivakaiinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 2 tuntia
Leikkauksen suorittamiseen tarvittava bupivakaiinin kokonaisannos (leikkauksen arvioitu kesto: 2 tuntia)
2 tuntia
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden bradykardiajakson (syke < 50 bpm) kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 2 tuntia
2 tuntia
vasopressorin käyttöä
Aikaikkuna: 2 tuntia
efedriinin kokonaismäärä, jos hypotensiota esiintyi (leikkauksen arvioitu kesto: 2 tuntia).
2 tuntia
nesteen infuusio
Aikaikkuna: 2 tuntia
nesteen kokonaismäärä suonensisäisesti leikkauksen lopussa (leikkauksen arvioitu kesto: 2 tuntia).
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Kassab d'Orthopédie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P-2015008AR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypotensio

Kliiniset tutkimukset jatkuva spinaalipuudutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa