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Anestesia spinale continua con bupivacaina ipobarica per preservare l'emodinamica negli anziani

27 aprile 2015 aggiornato da: Institut Kassab d'Orthopédie

Bupivacaina ipobarica piuttosto che isobarica per prevenire l'ipotensione indotta dall'anestesia nei pazienti sottoposti a riparazione chirurgica della frattura dell'anca in anestesia spinale continua: uno studio prospettico randomizzato controllato.

Lo studio valuta i potenziali effetti benefici sull'emodinamica quando la bupivacaina ipobarica viene utilizzata al posto della bupivacaina isobarica nell'anestesia spinale continua per la riparazione chirurgica della frattura dell'anca nei pazienti anziani. La metà dei pazienti riceverà bupivacaina ipobarica e oltre la metà riceverà bupivacaina isobarica e saranno confrontati i dati emodinamici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anestesia per la riparazione chirurgica della frattura dell'anca è ancora controversa. Ampi studi retrospettivi e revisioni sistematiche non sono riusciti a dimostrare la superiorità dell'anestesia generale o regionale. Tuttavia, è stato dimostrato che l'anestesia spinale continua preserva l'emodinamica meglio dell'anestesia spinale generale e singola. Tuttavia, l'ipotensione si verifica ancora con l'anestesia spinale continua.

L'anestesia spinale unilaterale può essere ottenuta con la bupivacaina ipobarica quando i pazienti sono in posizione laterale. L'anestesia spinale unilaterale è più efficace nel preservare l'emodinamica limitando la diffusione del blocco simpatico al lato operato.

Il nostro obiettivo è dimostrare che l'uso della bupivacaina ipobarica piuttosto che isobarica nell'anestesia spinale continua per la riparazione chirurgica della frattura dell'anca riduce l'incidenza di ipotensione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • La Manouba, Tunisia
        • Institut Kassab D'Orthopedie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 65 anni e in attesa di riparazione chirurgica di una frattura dell'anca.

Criteri di esclusione:

  • controindicazione all'anestesia spinale o ai blocchi dei nervi periferici comprese anomalie dell'emostasi, infezione locale, reazione allergica agli anestetici locali.
  • demenza.
  • rifiuto del consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ipobarico
anestesia spinale continua con boli da 2,5 mg di bupivacaina ipobarica, preparati diluendo ciascuno 1 ml di bupivacaina isobarica 0,5% con 1 ml di acqua sterile.
Procedura: anestesia spinale continua
Puntura spinale eseguita con un ago di Tuohy calibro 19 nell'interspazio L4-L5 o L3-L4 utilizzando un approccio della linea mediana. 3 cm di un catetere calibro 22 introdotto attraverso l'ago, diretto al lato fratturato.
Droga: bupivacaina ipobarica
la bupivacaina ipobarica è stata preparata diluendo ogni 1 ml di bupivacaina isobarica allo 0,5% con 1 ml di acqua sterile.
Droga: efedrina
ACTIVE_COMPARATORE: isobarico
anestesia spinale continua con boli da 2,5 mg di bupivacaina isboarica allo 0,5%
Procedura: anestesia spinale continua
Puntura spinale eseguita con un ago di Tuohy calibro 19 nell'interspazio L4-L5 o L3-L4 utilizzando un approccio della linea mediana. 3 cm di un catetere calibro 22 introdotto attraverso l'ago, diretto al lato fratturato.
Droga: efedrina
Droga: bupivacaina isobarica
Bupivacaina isobarica allo 0,5%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che hanno avuto almeno un episodio di ipotensione durante l'intervento chirurgico (caduta di oltre il 20% della pressione arteriosa sistolica) tra i 2 gruppi
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di bupivacaina
Lasso di tempo: 2 ore
dose totale di bupivacaina necessaria per eseguire l'intervento (durata approssimativa dell'intervento: 2 ore)
2 ore
La percentuale di pazienti che hanno avuto almeno un episodio di bradicardia (frequenza cardiaca <50 bpm) tra i 2 gruppi
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
uso di vasopressori
Lasso di tempo: 2 ore
efedrina totale iniettata in caso di ipotensione (durata approssimativa dell'intervento: 2 ore).
2 ore
infusione fluida
Lasso di tempo: 2 ore
liquido totale infuso per via endovenosa alla fine dell'intervento chirurgico (durata approssimativa dell'intervento: 2 ore).
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Kassab d'Orthopédie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

28 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-2015008AR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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