Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos spinális érzéstelenítés hipobárikus bupivakainnal a hemodinamika megőrzése érdekében időseknél

2015. április 27. frissítette: Institut Kassab d'Orthopédie

Inkább hipobár, mint izobár bupivakain az érzéstelenítés által kiváltott hipotenzió megelőzésére olyan betegeknél, akiknél a csípőtáji törést sebészileg javítják ki folyamatos gerincvelői érzéstelenítés alatt: leendő, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat.

A tanulmány értékeli a hemodinamikára gyakorolt ​​lehetséges jótékony hatásokat, ha hipobárikus bupivakaint alkalmaznak izobár bupivakain helyett folyamatos spinális érzéstelenítésben idős betegek csípőtáji töréseinek műtéti helyreállítására. A betegek fele hipobár bupivakaint, több mint fele izobár bupivakaint kap, és a hemodinamikai adatokat összehasonlítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csípőtáji törés sebészi javítására szolgáló érzéstelenítés még mindig vitatott. A nagy retrospektív tanulmányok és a szisztematikus áttekintések nem bizonyították sem az általános, sem a regionális érzéstelenítés felsőbbrendűségét. Azonban a folyamatos spinális érzéstelenítésről kimutatták, hogy jobban megőrzi a hemodinamikát, mint az általános és egyhajtású spinális érzéstelenítés. Folyamatos spinális érzéstelenítés mellett azonban hipotónia továbbra is előfordul.

Egyoldali spinális érzéstelenítés érhető el hipobárikus bupivakainnal, ha a betegek oldalfekvésben vannak. Az unilaterális spinális érzéstelenítés hatékonyabb a hemodinamika megőrzésében, mivel korlátozza a szimpatikus blokád átterjedését a műtött oldalra.

Célunk annak bemutatása, hogy az izobár helyett hipobárikus bupivakain alkalmazása folyamatos spinális érzéstelenítésben a csípőtáji törés sebészi helyreállítására csökkenti a hipotenzió előfordulását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tunézia
      • La Manouba, Tunézia
        • Institut Kassab D'Orthopedie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 évnél idősebb betegek, akiknél csípőtáji törés műtéti javítását tervezték.

Kizárási kritériumok:

  • spinális érzéstelenítés ellenjavallata vagy perifériás idegblokkok, beleértve a vérzéscsillapítási rendellenességeket, helyi fertőzést, allergiás reakciót a helyi érzéstelenítőkre.
  • elmebaj.
  • beleegyezés elutasítása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: hipobárikus
folyamatos spinális érzéstelenítés hipobárikus bupivakain 2,5 mg-os bólusaival, 1 ml 0,5%-os izobár bupivakaint 1 ml steril vízzel hígítva.
Eljárás: folyamatos spinális érzéstelenítés
Gerincpunkciót 19-es Tuohy tűvel végeztek az L4-L5 vagy L3-L4 interspace-ben, középvonali megközelítéssel. 3 cm-es 22-es katétert vezetünk be a tűn keresztül, a törött oldal felé irányítva.
Drog: hipobárikus bupivakain
hipobár bupivakaint állítottunk elő úgy, hogy 1 ml 0,5%-os izobár bupivakaint 1 ml steril vízzel hígítottunk.
Drog: efedrin
ACTIVE_COMPARATOR: izobár
folyamatos spinális érzéstelenítés 2,5 mg 0,5%-os izboaric bupivakain bólusszal
Eljárás: folyamatos spinális érzéstelenítés
Gerincpunkciót 19-es Tuohy tűvel végeztek az L4-L5 vagy L3-L4 interspace-ben, középvonali megközelítéssel. 3 cm-es 22-es katétert vezetünk be a tűn keresztül, a törött oldal felé irányítva.
Drog: efedrin
Drog: izobár bupivakain
0,5% izobár bupivakain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a műtét során legalább egy hipotenziós epizódot tapasztaltak (a szisztolés vérnyomás több mint 20%-os csökkenése) a két csoport között
Időkeret: 2 óra
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes bupivakain fogyasztás
Időkeret: 2 óra
a műtét elvégzéséhez szükséges bupivakain teljes dózisa (a műtét hozzávetőleges időtartama: 2 óra)
2 óra
Azon betegek százalékos aránya, akik legalább egy bradycardiás epizódot tapasztaltak (pulzusszám <50 ütés/perc) a 2 csoportban
Időkeret: 2 óra
2 óra
vazopresszor használata
Időkeret: 2 óra
az összes beadott efedrin, ha hipotenzió jelentkezett (a műtét hozzávetőleges időtartama: 2 óra).
2 óra
folyadék infúzió
Időkeret: 2 óra
a műtét végén intravénásan beadott teljes folyadék (a műtét hozzávetőleges időtartama: 2 óra).
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Kassab d'Orthopédie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P-2015008AR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a folyamatos spinális érzéstelenítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel