- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02429323
Intubation endotrachéale avec sévoflurane chez les patients pédiatriques chirurgicaux
Intubation endotrachéale avec du sévoflurane chez les patients pédiatriques chirurgicaux : Induction par inhalation incrémentale ou à haute concentration
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs ont étudié 100 patients chirurgicaux pédiatriques admis à l'hôpital universitaire de Sulaimani dans le service d'oto-rhino-laryngologie, de chirurgie de la tête et du cou, du 1er juin 2011 au 1er septembre 2011, enfants âgés de 2 à 7 ans, les deux sexes, états physiques ASA І et II (ASA I : un patient normal en bonne santé, tandis que ASA II : un patient atteint d'une maladie systémique légère sans limitations fonctionnelles) ont été programmés pour des opérations d'adéno-amygdalectomie électives. Ils ont été divisés au hasard en deux groupes égaux selon la méthode d'induction.
Groupe 1 (G1) utilisant une induction incrémentale avec du sévoflurane (1-8 %) dans 100 % d'O2, la concentration de vapeur est augmentée de 1 % toutes les quelques respirations.
Groupe 2 (G2) forte concentration de sévoflurane (8%) dans 100% O2 dès le début de l'induction.
Aucun d'entre eux ne reçoit de prémédication ou d'autres médicaments d'appoint jusqu'à ce que l'intubation soit réussie; la ventilation était assistée puis contrôlée lorsque cela était possible. En cas d'obstruction des voies respiratoires supérieures, une canule oropharyngée était immédiatement insérée. Des tentatives ont été faites pour obtenir un accès veineux avant la laryngoscopie. Tous les patients suivis par électrocardiographie (ECG), surveillance non invasive de la pression artérielle (NIBP), oxymétrie de pouls et mesures de température.
Les enfants avec un poids extrême, des suspicions de voies respiratoires difficiles, déplacés pendant la laryngoscopie, ou plus d'un essai de laryngoscopie nécessaire ont été exclus de cette étude.
La taille du tube endotrachéal (ETT) a été sélectionnée en utilisant la formule (âge/4) + 4,5. Une seule tentative de laryngoscopie a été autorisée. De petits et brefs mouvements des extrémités survenant après le placement (ETT) n'ont pas été considérés comme des critères d'exclusion. L'anesthésie a été délivrée par une machine d'anesthésie (Datex Ohmeda), en utilisant une pièce en T d'Ayer avec le système de modification de Jackson Ree, avec un débit de gaz frais de 6 L/min à travers un vaporisateur de Sevoflurane.
Les patients ont été observés jusqu'à ce que le réflexe des cils disparaisse, les pupilles centrées et resserrées. La relaxation et les mouvements de la mâchoire ont été surveillés. La ventilation était contrôlée jusqu'au moment de la laryngoscopie; les cordes vocales étaient complètement visibles, intubation orotrachéale réalisée avec lame de laryngoscope Macintosh taille 2 par le même anesthésiste pour tous les patients. Le temps écoulé entre l'induction et le succès de l'intubation trachéale est enregistré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 2 à 7 ans Société américaine des anesthésistes classe d'état physique 1 et 2 programmés pour des opérations d'adéno-amygdalectomie électives
Critère d'exclusion:
- Enfants avec un poids extrême, suspicion de voies respiratoires difficiles, déplacés pendant la laryngoscopie ou plus d'un essai de laryngoscopie nécessaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: concentration de sévoflurane 8%
concentration en sévoflurane 8% dès le départ
|
l'utilisation de sévoflurane à 8 % par rapport à une dose supplémentaire a augmenté de 1 % à 8 % à chaque respiration
Autres noms:
|
Comparateur actif: sévoflurane supplémentaire (1-8 %)
augmentation progressive de la concentration à chaque respiration de 1 % à 8 %
|
l'utilisation de sévoflurane à 8 % par rapport à une dose supplémentaire a augmenté de 1 % à 8 % à chaque respiration
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
durée de l'induction à l'intubation en secondes
Délai: pendant la chirurgie
|
effet d'une concentration élevée de sévoflurane sur le raccourcissement du temps d'induction à l'intubation
|
pendant la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Amir M. Boujan, board, School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- James Duke, Pediatric Anesthesia, Anesthesia Secrets, Philadelphia 2011, Fourth Edition, Chapter 57, Page 396.
- Johr M. Anaesthesia for tonsillectomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2006 Jun;19(3):260-1. doi: 10.1097/01.aco.0000192789.78139.54. No abstract available.
- Chawathe M, Zatman T, Hall JE, Gildersleve C, Jones RM, Wilkes AR, Aguilera IM, Armstrong TS. Sevoflurane (12% and 8%) inhalational induction in children. Paediatr Anaesth. 2005 Jun;15(6):470-5. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01478.x.
- Inomata S, Yamashita S, Toyooka H, Yaguchi Y, Taguchi M, Sato S. Anaesthetic induction time for tracheal intubation using sevoflurane or halothane in children. Anaesthesia. 1998 May;53(5):440-5. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00338.x.
- Politis GD, Tobin JR, Morell RC, James RL, Cantwell MF. Tracheal intubation of healthy pediatric patients without muscle relaxant: a survey of technique utilization and perceptions of safety. Anesth Analg. 1999 Apr;88(4):737-41. doi: 10.1097/00000539-199904000-00009.
- Redhu S, Jalwal GK, Saxena M, Shrivastava OP. A Comparative Study of Induction, Maintenance and Recovery Characteristics of Sevoflurane and Halothane Anaesthesia in Pediatric Patients (6 months to 6 years). J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2010 Oct;26(4):484-7.
- Blair JM, Hill DA, Bali IM, Fee JP. Tracheal intubating conditions after induction with sevoflurane 8% in children. A comparison with two intravenous techniques. Anaesthesia. 2000 Aug;55(8):774-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01470.x.
- Fenlon S, Pearce A. Sevoflurane induction and difficult airway management. Anaesthesia. 1997 Mar;52(3):285-6. No abstract available.
- Epstein RH, Stein AL, Marr AT, Lessin JB. High concentration versus incremental induction of anesthesia with sevoflurane in children: a comparison of induction times, vital signs, and complications. J Clin Anesth. 1998 Feb;10(1):41-5. doi: 10.1016/s0952-8180(97)00218-3.
- Baum VC, Yemen TA, Baum LD. Immediate 8% sevoflurane induction in children: a comparison with incremental sevoflurane and incremental halothane. Anesth Analg. 1997 Aug;85(2):313-6. doi: 10.1097/00000539-199708000-00013.
- Dubois MC, Piat V, Constant I, Lamblin O, Murat I. Comparison of three techniques for induction of anaesthesia with sevoflurane in children. Paediatr Anaesth. 1999;9(1):19-23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .