- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02429323
Endotracheal intubation med sevofluran hos kirurgiske pædiatriske patienter
Endotracheal intubation med sevofluran hos kirurgiske pædiatriske patienter: inkrementel versus høj koncentration inhalationsinduktion
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere undersøgte 100 pædiatriske kirurgiske patienter indlagt på Sulaimani Teaching Hospital i Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgical Department, fra den første juni 2011 til den første september 2011, børn i alderen 2-7 år, begge køn, ASA fysiske status І og II (ASA I: en sund normal patient, mens ASA II: en patient med mild systemisk sygdom uden funktionelle begrænsninger) var planlagt til elektive adenotonsillektomioperationer. De blev tilfældigt opdelt i to lige store grupper efter induktionsmetoden.
Gruppe 1 (G1) ved hjælp af trinvis induktion med sevofluran (1-8 %) i 100 % O2, øges dampkoncentrationen med 1 % med få vejrtrækninger.
Gruppe 2 (G2) høj koncentration af sevofluran (8%) i 100% O2 fra begyndelsen af induktion.
Ingen af dem får præmedicinering eller andre supplerende lægemidler, før en vellykket intubation er gennemført; ventilation blev assisteret og derefter kontrolleret, når det var muligt. Hvis der opstod obstruktion af øvre luftveje, blev der straks indsat en orofaryngeal luftvej. Der blev gjort forsøg på at opnå venøs adgang før laryngoskopi. Alle patienter overvåges med elektrokardiografi (EKG), non-invasiv blodtryksmonitorering (NIBP), pulsoximetri og temperaturmålinger.
Børn med ekstrem vægt, mistanke om besværlige luftveje, bevægede sig under laryngoskopi, eller mere end et forsøg med laryngoskopi påkrævet blev udelukket fra denne undersøgelse.
Størrelsen på endotrachealrøret (ETT) blev valgt ved at bruge formlen (alder/4) + 4,5. Kun et enkelt laryngoskopiforsøg var tilladt. Små, korte bevægelser af ekstremiteter efter (ETT) placering blev ikke betragtet som eksklusionskriterier. Anæstesi blev leveret med anæstesimaskine (Datex Ohmeda), ved hjælp af et Ayer's T-stykke med Jackson Rees modifikationssystem, med en frisk gasstrøm på 6 l/min gennem en Sevoflurane vaporizer.
Patienterne blev observeret, indtil øjenvipperefleksen forsvandt, pupillerne blev centreret og indsnævret. Kæbeafslapning og bevægelser blev overvåget. Ventilationen blev kontrolleret indtil tidspunktet for laryngoskopi; stemmebåndene var fuldstændigt synlige, orotracheal intubation udført med Macintosh laryngoskopblad størrelse 2 af den samme anæstesilæge for alle patienterne. Tiden fra induktion til vellykket trakeal intubation registreres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn 2-7 år Amerikansk anæstesilægeforening fysisk status klasse 1 og 2 planlagt til elektive adenotonsillektomioperationer
Ekskluderingskriterier:
- Børn med ekstrem vægt, mistanke om vanskelige luftveje, bevægede sig under laryngoskopi, eller mere end et forsøg med laryngoskopi er nødvendigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sevofluran koncentration 8 %
sevoflurankoncentration 8 % fra start
|
brug af 8 % sevofluran i forhold til trinvis dosis øgede hvert par vejrtrækninger fra 1 % til 8 %
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: trinvis sevofluran (1-8 %)
trinvis stigning i koncentrationen for hvert par vejrtrækninger fra 1 % til 8 %
|
brug af 8 % sevofluran i forhold til trinvis dosis øgede hvert par vejrtrækninger fra 1 % til 8 %
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
induktion til intubationstid i sekunder
Tidsramme: under operationen
|
effekt af høj koncentration af sevofluran på at forkorte induktionstiden til intubation
|
under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Amir M. Boujan, board, School Of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- James Duke, Pediatric Anesthesia, Anesthesia Secrets, Philadelphia 2011, Fourth Edition, Chapter 57, Page 396.
- Johr M. Anaesthesia for tonsillectomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2006 Jun;19(3):260-1. doi: 10.1097/01.aco.0000192789.78139.54. No abstract available.
- Chawathe M, Zatman T, Hall JE, Gildersleve C, Jones RM, Wilkes AR, Aguilera IM, Armstrong TS. Sevoflurane (12% and 8%) inhalational induction in children. Paediatr Anaesth. 2005 Jun;15(6):470-5. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01478.x.
- Inomata S, Yamashita S, Toyooka H, Yaguchi Y, Taguchi M, Sato S. Anaesthetic induction time for tracheal intubation using sevoflurane or halothane in children. Anaesthesia. 1998 May;53(5):440-5. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00338.x.
- Politis GD, Tobin JR, Morell RC, James RL, Cantwell MF. Tracheal intubation of healthy pediatric patients without muscle relaxant: a survey of technique utilization and perceptions of safety. Anesth Analg. 1999 Apr;88(4):737-41. doi: 10.1097/00000539-199904000-00009.
- Redhu S, Jalwal GK, Saxena M, Shrivastava OP. A Comparative Study of Induction, Maintenance and Recovery Characteristics of Sevoflurane and Halothane Anaesthesia in Pediatric Patients (6 months to 6 years). J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2010 Oct;26(4):484-7.
- Blair JM, Hill DA, Bali IM, Fee JP. Tracheal intubating conditions after induction with sevoflurane 8% in children. A comparison with two intravenous techniques. Anaesthesia. 2000 Aug;55(8):774-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01470.x.
- Fenlon S, Pearce A. Sevoflurane induction and difficult airway management. Anaesthesia. 1997 Mar;52(3):285-6. No abstract available.
- Epstein RH, Stein AL, Marr AT, Lessin JB. High concentration versus incremental induction of anesthesia with sevoflurane in children: a comparison of induction times, vital signs, and complications. J Clin Anesth. 1998 Feb;10(1):41-5. doi: 10.1016/s0952-8180(97)00218-3.
- Baum VC, Yemen TA, Baum LD. Immediate 8% sevoflurane induction in children: a comparison with incremental sevoflurane and incremental halothane. Anesth Analg. 1997 Aug;85(2):313-6. doi: 10.1097/00000539-199708000-00013.
- Dubois MC, Piat V, Constant I, Lamblin O, Murat I. Comparison of three techniques for induction of anaesthesia with sevoflurane in children. Paediatr Anaesth. 1999;9(1):19-23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi; Reaktion
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Victor AquinoLedigTransplantationsrelateret lidelse | GVH - Graft Versus Host ReactionForenede Stater
-
Oslo University HospitalAfsluttetLivskvalitet | Stamcelletransplantationskomplikationer | GVH - Graft Versus Host ReactionNorge
-
St Joseph University, Beirut, LebanonAfsluttetTeenagers atletisk præstation | Udvikling af muskelstyrke | Forbedring af springhøjde | Ground Reaction Force (GRF) Enhancement | Forebyggelse af skader i sport | Træningseffekter for blodgennemstrømning (BFR). | Reduceret mekanisk belastning på ledLibanon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, ikke rekrutterendeStamcelletransplantationskomplikationer | GVHD, Akut | GVH - Graft Versus Host Reaction | Allogen sygdomFrankrig
Kliniske forsøg med Sevofluran
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalAfsluttetSevofluran | Urolithiasis | Inhalationsbedøvelse | Anæstesi dybdeovervågning | Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) | Minimal-flow Anæstesi | AnæstetikforbrugTyrkiet (Türkiye)
-
Feng GaoSichuan Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnuInduktion af generel anæstesi
-
Inonu UniversityAfsluttetEmergence Agitation | Septoplastiske operationerTyrkiet (Türkiye)
-
University of RostockAfsluttetAndre specificerede skader på stemmebåndet, efterfølgerTyskland
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileUkendt
-
Universitas Sumatera UtaraAfsluttetTilstand / Fokus: Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) efter rygsøjleoperationIndonesien
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalAfsluttet
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyRegional Institute of Oncology, Iasi, RomaniaRekrutteringSarkopeni | Kolorektal cancer (CRC)Rumænien
-
National and Kapodistrian University of AthensRekrutteringÅndedrætsmekanik | IntraoperativtGrækenland