- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02429323
Intubacja dotchawicza z użyciem sewofluranu u chirurgicznych pacjentów pediatrycznych
Intubacja dotchawicza za pomocą sewofluranu u chirurgicznych pacjentów pediatrycznych: Indukcja inhalacji inkrementalnej w porównaniu z inhalacją o wysokim stężeniu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze przebadali 100 pacjentów chirurgii dziecięcej przyjętych do Szpitala Uniwersyteckiego Sulaimani na Oddziale Otorynolaryngologii, Chirurgii Głowy i Szyi w okresie od 1 czerwca 2011 do 1 września 2011 roku. (ASA I: zdrowy zdrowy pacjent, natomiast ASA II: pacjent z łagodną chorobą ogólnoustrojową bez ograniczeń czynnościowych) zakwalifikowano do planowych operacji adenotonsillektomii. Zostali oni losowo podzieleni na dwie równe grupy zgodnie z metodą indukcji.
Grupa 1 (G1) stosując indukcję przyrostową sewofluranem (1-8 %) w 100% O2, stężenie pary zwiększa się o 1% co kilka oddechów.
Grupa 2 (G2) wysokie stężenie sewofluranu (8%) w 100% O2 od początku indukcji.
Żaden z nich nie otrzymuje premedykacji ani żadnych innych leków wspomagających, dopóki nie zostanie pomyślnie wykonana intubacja; wentylacja była wspomagana, a następnie kontrolowana, gdy było to możliwe. W przypadku wystąpienia niedrożności górnych dróg oddechowych natychmiast zakładano rurkę ustno-gardłową. Przed laryngoskopią starano się uzyskać dostęp żylny. Wszyscy pacjenci byli monitorowani za pomocą elektrokardiografii (EKG), nieinwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi (NIBP), pulsoksymetrii i pomiarów temperatury.
Z badania wykluczono dzieci ze skrajną masą ciała, podejrzeniem utrudnionych dróg oddechowych, poruszające się podczas laryngoskopii lub wymagające więcej niż jednej próby laryngoskopii.
Rozmiar rurki dotchawiczej (ETT) dobrano za pomocą wzoru (wiek/4) + 4,5. Dozwolona była tylko jedna próba laryngoskopii. Małe, krótkie ruchy kończyn występujące po założeniu (ETT) nie były uważane za kryteria wykluczenia. Znieczulenie podawano za pomocą aparatu anestezjologicznego (Datex Ohmeda), przy użyciu trójnika Ayera z systemem modyfikacji Jacksona Ree, z przepływem świeżego gazu 6 l/min przez parownik sewofluranu.
Pacjenci byli obserwowani aż do zaniku odruchu rzęsowego, źrenic skupionych i zwężonych. Monitorowano relaksację i ruchy szczęki. Do czasu wykonania laryngoskopii kontrolowano wentylację; struny głosowe były całkowicie widoczne, intubację ustno-tchawiczą łyżką laryngoskopową Macintosh rozmiar 2 u wszystkich pacjentów wykonał ten sam anestezjolog. Rejestruje się czas od indukcji do pomyślnej intubacji tchawicy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 2-7 lat Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne klasy stanu fizycznego 1 i 2 zaplanowane do planowych operacji adenotonsilektomii
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z ekstremalną wagą, podejrzeniem utrudnionych dróg oddechowych, poruszone podczas laryngoskopii lub potrzebna więcej niż jedna próba laryngoskopii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: stężenie sewofluranu 8%
stężenie sewofluranu 8% od początku
|
zastosowanie 8% sewofluranu w porównaniu z dawką przyrostową zwiększało się co kilka oddechów od 1% do 8%
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: przyrostowy sewofluran (1-8%)
stopniowe zwiększanie stężenia co kilka oddechów od 1% do 8%
|
zastosowanie 8% sewofluranu w porównaniu z dawką przyrostową zwiększało się co kilka oddechów od 1% do 8%
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas indukcji do intubacji w sekundach
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
wpływ wysokiego stężenia sewofluranu na skrócenie czasu indukcji do intubacji
|
podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Amir M. Boujan, board, School Of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- James Duke, Pediatric Anesthesia, Anesthesia Secrets, Philadelphia 2011, Fourth Edition, Chapter 57, Page 396.
- Johr M. Anaesthesia for tonsillectomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2006 Jun;19(3):260-1. doi: 10.1097/01.aco.0000192789.78139.54. No abstract available.
- Chawathe M, Zatman T, Hall JE, Gildersleve C, Jones RM, Wilkes AR, Aguilera IM, Armstrong TS. Sevoflurane (12% and 8%) inhalational induction in children. Paediatr Anaesth. 2005 Jun;15(6):470-5. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01478.x.
- Inomata S, Yamashita S, Toyooka H, Yaguchi Y, Taguchi M, Sato S. Anaesthetic induction time for tracheal intubation using sevoflurane or halothane in children. Anaesthesia. 1998 May;53(5):440-5. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00338.x.
- Politis GD, Tobin JR, Morell RC, James RL, Cantwell MF. Tracheal intubation of healthy pediatric patients without muscle relaxant: a survey of technique utilization and perceptions of safety. Anesth Analg. 1999 Apr;88(4):737-41. doi: 10.1097/00000539-199904000-00009.
- Redhu S, Jalwal GK, Saxena M, Shrivastava OP. A Comparative Study of Induction, Maintenance and Recovery Characteristics of Sevoflurane and Halothane Anaesthesia in Pediatric Patients (6 months to 6 years). J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2010 Oct;26(4):484-7.
- Blair JM, Hill DA, Bali IM, Fee JP. Tracheal intubating conditions after induction with sevoflurane 8% in children. A comparison with two intravenous techniques. Anaesthesia. 2000 Aug;55(8):774-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01470.x.
- Fenlon S, Pearce A. Sevoflurane induction and difficult airway management. Anaesthesia. 1997 Mar;52(3):285-6. No abstract available.
- Epstein RH, Stein AL, Marr AT, Lessin JB. High concentration versus incremental induction of anesthesia with sevoflurane in children: a comparison of induction times, vital signs, and complications. J Clin Anesth. 1998 Feb;10(1):41-5. doi: 10.1016/s0952-8180(97)00218-3.
- Baum VC, Yemen TA, Baum LD. Immediate 8% sevoflurane induction in children: a comparison with incremental sevoflurane and incremental halothane. Anesth Analg. 1997 Aug;85(2):313-6. doi: 10.1097/00000539-199708000-00013.
- Dubois MC, Piat V, Constant I, Lamblin O, Murat I. Comparison of three techniques for induction of anaesthesia with sevoflurane in children. Paediatr Anaesth. 1999;9(1):19-23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sewofluran
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaDelirium pooperacyjne | Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych
-
Sakarya UniversityZakończonyOgólne znieczulenie | Monitorowanie śródoperacyjne | Głębokość znieczuleniaTurcja (Türkiye)
-
Universidade Federal de GoiasZakończonyLęk przed dentystąBrazylia