- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02429323
Intubazione endotracheale con sevoflurano in pazienti pediatrici chirurgici
Intubazione endotracheale con sevoflurano in pazienti pediatrici chirurgici: induzione per inalazione incrementale rispetto ad alta concentrazione
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli investigatori hanno studiato 100 pazienti chirurgici pediatrici ricoverati al Sulaimani Teaching Hospital nel dipartimento di otorinolaringoiatria, chirurgia della testa e del collo, dal primo giugno 2011 al primo settembre 2011, bambini di età compresa tra 2 e 7 anni, entrambi i sessi, stati fisici ASA І e II (ASA I: un paziente sano e normale, mentre ASA II: un paziente con malattia sistemica lieve senza limitazioni funzionali) erano programmati per interventi di adenotonsillectomia elettiva. Sono stati divisi casualmente in due gruppi uguali secondo il metodo di induzione.
Gruppo 1 (G1) utilizzando l'induzione incrementale con sevoflurano (1-8%) in 100% O2, la concentrazione di vapore aumenta dell'1% ogni pochi respiri.
Gruppo 2 (G2) alta concentrazione di sevoflurano (8%) in 100% O2 dall'inizio dell'induzione.
A nessuno di loro viene somministrata la premedicazione o qualsiasi altro farmaco aggiuntivo fino a quando non viene eseguita con successo l'intubazione; la ventilazione è stata assistita e poi controllata quando possibile. Se si verificava un'ostruzione delle vie aeree superiori, veniva immediatamente inserita una cannula orofaringea. Sono stati fatti tentativi per ottenere un accesso venoso prima della laringoscopia. Tutti i pazienti sono stati monitorati con elettrocardiografia (ECG), monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa (NIBP), pulsossimetria e misurazioni della temperatura.
Sono stati esclusi da questo studio i bambini con peso eccessivo, sospetto di vie aeree difficili, mossi durante la laringoscopia o più di una prova di laringoscopia necessaria.
La dimensione del tubo endotracheale (ETT) è stata selezionata utilizzando la formula (età/4) + 4,5. Era consentito un solo tentativo di laringoscopia. Piccoli e brevi movimenti delle estremità che si verificano dopo il posizionamento (ETT) non sono stati considerati criteri di esclusione. L'anestesia è stata erogata da una macchina per anestesia (Datex Ohmeda), utilizzando un raccordo a T di Ayer con il sistema di modifica di Jackson Ree, con un flusso di gas fresco di 6 L/min attraverso un vaporizzatore di sevoflurano.
I pazienti sono stati osservati fino alla scomparsa del riflesso delle ciglia, pupille centrate e ristrette. Sono stati monitorati il rilassamento e i movimenti della mascella. La ventilazione è stata controllata fino al momento della laringoscopia; le corde vocali erano completamente visibili, intubazione orotracheale eseguita con lama laringoscopio Macintosh misura 2 dallo stesso anestesista per tutti i pazienti. Viene registrato il tempo dall'induzione fino al successo dell'intubazione tracheale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 2 e 7 anni Società americana di anestesisti Stato fisico classe 1 e 2 programmati per interventi di adenotonsillectomia elettiva
Criteri di esclusione:
- Bambini con peso eccessivo, sospetto di vie aeree difficili, movimento durante la laringoscopia o necessità di più di un tentativo di laringoscopia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: concentrazione di sevoflurano 8%
concentrazione di sevoflurano 8% dall'inizio
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l'uso di sevoflurano all'8% rispetto alla dose incrementale è aumentato ogni pochi respiri dall'1% all'8%
Altri nomi:
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Comparatore attivo: sevoflurano incrementale (1-8%)
aumento incrementale della concentrazione ogni pochi respiri dall'1% all'8%
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l'uso di sevoflurano all'8% rispetto alla dose incrementale è aumentato ogni pochi respiri dall'1% all'8%
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo di induzione all'intubazione in secondi
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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effetto dell'alta concentrazione di sevoflurano sulla riduzione dell'induzione al tempo di intubazione
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durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Amir M. Boujan, board, School Of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- James Duke, Pediatric Anesthesia, Anesthesia Secrets, Philadelphia 2011, Fourth Edition, Chapter 57, Page 396.
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- 8
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