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Intubazione endotracheale con sevoflurano in pazienti pediatrici chirurgici

28 aprile 2015 aggiornato da: Amir M. Boujan, University of Sulaimani

Intubazione endotracheale con sevoflurano in pazienti pediatrici chirurgici: induzione per inalazione incrementale rispetto ad alta concentrazione

Scopo dello studio è confrontare il tempo ottimale necessario per il successo dell'intubazione tracheale con l'induzione immediata di sevoflurano all'8% e sevoflurano incrementale in pazienti pediatrici chirurgici sottoposti ad adenotonsillectomia senza l'uso di miorilassanti o oppioidi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori hanno studiato 100 pazienti chirurgici pediatrici ricoverati al Sulaimani Teaching Hospital nel dipartimento di otorinolaringoiatria, chirurgia della testa e del collo, dal primo giugno 2011 al primo settembre 2011, bambini di età compresa tra 2 e 7 anni, entrambi i sessi, stati fisici ASA І e II (ASA I: un paziente sano e normale, mentre ASA II: un paziente con malattia sistemica lieve senza limitazioni funzionali) erano programmati per interventi di adenotonsillectomia elettiva. Sono stati divisi casualmente in due gruppi uguali secondo il metodo di induzione.

Gruppo 1 (G1) utilizzando l'induzione incrementale con sevoflurano (1-8%) in 100% O2, la concentrazione di vapore aumenta dell'1% ogni pochi respiri.

Gruppo 2 (G2) alta concentrazione di sevoflurano (8%) in 100% O2 dall'inizio dell'induzione.

A nessuno di loro viene somministrata la premedicazione o qualsiasi altro farmaco aggiuntivo fino a quando non viene eseguita con successo l'intubazione; la ventilazione è stata assistita e poi controllata quando possibile. Se si verificava un'ostruzione delle vie aeree superiori, veniva immediatamente inserita una cannula orofaringea. Sono stati fatti tentativi per ottenere un accesso venoso prima della laringoscopia. Tutti i pazienti sono stati monitorati con elettrocardiografia (ECG), monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa (NIBP), pulsossimetria e misurazioni della temperatura.

Sono stati esclusi da questo studio i bambini con peso eccessivo, sospetto di vie aeree difficili, mossi durante la laringoscopia o più di una prova di laringoscopia necessaria.

La dimensione del tubo endotracheale (ETT) è stata selezionata utilizzando la formula (età/4) + 4,5. Era consentito un solo tentativo di laringoscopia. Piccoli e brevi movimenti delle estremità che si verificano dopo il posizionamento (ETT) non sono stati considerati criteri di esclusione. L'anestesia è stata erogata da una macchina per anestesia (Datex Ohmeda), utilizzando un raccordo a T di Ayer con il sistema di modifica di Jackson Ree, con un flusso di gas fresco di 6 L/min attraverso un vaporizzatore di sevoflurano.

I pazienti sono stati osservati fino alla scomparsa del riflesso delle ciglia, pupille centrate e ristrette. Sono stati monitorati il ​​rilassamento e i movimenti della mascella. La ventilazione è stata controllata fino al momento della laringoscopia; le corde vocali erano completamente visibili, intubazione orotracheale eseguita con lama laringoscopio Macintosh misura 2 dallo stesso anestesista per tutti i pazienti. Viene registrato il tempo dall'induzione fino al successo dell'intubazione tracheale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 2 e 7 anni Società americana di anestesisti Stato fisico classe 1 e 2 programmati per interventi di adenotonsillectomia elettiva

Criteri di esclusione:

  • Bambini con peso eccessivo, sospetto di vie aeree difficili, movimento durante la laringoscopia o necessità di più di un tentativo di laringoscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: concentrazione di sevoflurano 8%
concentrazione di sevoflurano 8% dall'inizio
l'uso di sevoflurano all'8% rispetto alla dose incrementale è aumentato ogni pochi respiri dall'1% all'8%
Altri nomi:
  • sevorane abate
Comparatore attivo: sevoflurano incrementale (1-8%)
aumento incrementale della concentrazione ogni pochi respiri dall'1% all'8%
l'uso di sevoflurano all'8% rispetto alla dose incrementale è aumentato ogni pochi respiri dall'1% all'8%
Altri nomi:
  • sevorane abate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di induzione all'intubazione in secondi
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
effetto dell'alta concentrazione di sevoflurano sulla riduzione dell'induzione al tempo di intubazione
durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amir M. Boujan, board, School Of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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