- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02429323
Endotracheale intubatie met sevofluraan bij chirurgische pediatrische patiënten
Endotracheale intubatie met sevofluraan bij chirurgische pediatrische patiënten: incrementele versus hoge concentratie inhalatie-inductie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers bestudeerden 100 pediatrische chirurgische patiënten die waren opgenomen in het Sulaimani Teaching Hospital op de KNO-, hoofd- en halschirurgische afdeling, van 1 juni 2011 tot 1 september 2011, kinderen van 2-7 jaar, beide geslachten, ASA fysieke status І en II (ASA I: een gezonde, normale patiënt, terwijl ASA II: een patiënt met milde systemische ziekte zonder functionele beperkingen) werden ingepland voor electieve adenotonsillectomie-operaties. Ze werden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen volgens de inductiemethode.
Groep 1 (G1) met behulp van incrementele inductie met sevofluraan (1-8%) in 100% O2, wordt de dampconcentratie om de paar ademhalingen met 1% verhoogd.
Groep 2 (G2) hoge concentratie sevofluraan (8%) in 100% O2 vanaf het begin van de inductie.
Geen van hen krijgt premedicatie of andere aanvullende medicijnen totdat succesvolle intubatie is voltooid; ventilatie werd bijgestaan en vervolgens indien mogelijk gecontroleerd. Als er een obstructie van de bovenste luchtwegen optrad, werd onmiddellijk een orofaryngeale luchtweg ingebracht. Er werden pogingen ondernomen om veneuze toegang te verkrijgen vóór laryngoscopie. Alle patiënten werden gecontroleerd met elektrocardiografie (ECG), niet-invasieve bloeddrukmeting (NIBP), pulsoximetrie en temperatuurmetingen.
Kinderen met extreem gewicht, verdenking van een moeilijke luchtweg, bewogen tijdens laryngoscopie, of meer dan één laryngoscopieproef nodig, werden uitgesloten van dit onderzoek.
De grootte van de endotracheale tube (ETT) werd geselecteerd met behulp van de formule (leeftijd/4 jaar) + 4,5. Slechts een enkele poging tot laryngoscopie was toegestaan. Kleine, korte bewegingen van extremiteiten na plaatsing (ETT) werden niet beschouwd als uitsluitingscriteria. Anesthesie werd toegediend door een anesthesiemachine (Datex Ohmeda), met behulp van een Ayer's T-stuk met Jackson Ree's modificatiesysteem, met een verse gasstroom van 6 l/min door een sevofluraanverdamper.
Patiënten werden geobserveerd totdat de wimperreflex verdween, de pupillen gecentreerd en vernauwd waren. Kaakontspanning en bewegingen werden gevolgd. Ventilatie werd gecontroleerd tot het moment van laryngoscopie; de stembanden waren volledig zichtbaar, orotracheale intubatie gedaan met Macintosh laryngoscoopblad maat 2 door dezelfde anesthesist voor alle patiënten. De tijd vanaf inductie tot succesvolle tracheale intubatie wordt geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 2-7 jaar American Society of Anesthesiologists Fysieke status klasse 1 en 2 gepland voor electieve adenotonsillectomie-operaties
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met extreem gewicht, verdenking van een moeilijke luchtweg, bewogen tijdens laryngoscopie, of meer dan één laryngoscopietest nodig
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: sevofluraanconcentratie 8%
sevofluraanconcentratie 8% vanaf het begin
|
gebruik van 8% sevofluraan in vergelijking met oplopende dosis verhoogd elke paar ademhalingen van 1% naar 8%
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: incrementeel sevofluraan (1-8%)
stapsgewijze toename van de concentratie om de paar ademhalingen van 1% tot 8%
|
gebruik van 8% sevofluraan in vergelijking met oplopende dosis verhoogd elke paar ademhalingen van 1% naar 8%
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
inductie tot intubatietijd in seconden
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
effect van een hoge concentratie sevofluraan op het verkorten van de inductie- tot intubatietijd
|
tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Amir M. Boujan, board, School Of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- James Duke, Pediatric Anesthesia, Anesthesia Secrets, Philadelphia 2011, Fourth Edition, Chapter 57, Page 396.
- Johr M. Anaesthesia for tonsillectomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2006 Jun;19(3):260-1. doi: 10.1097/01.aco.0000192789.78139.54. No abstract available.
- Chawathe M, Zatman T, Hall JE, Gildersleve C, Jones RM, Wilkes AR, Aguilera IM, Armstrong TS. Sevoflurane (12% and 8%) inhalational induction in children. Paediatr Anaesth. 2005 Jun;15(6):470-5. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01478.x.
- Inomata S, Yamashita S, Toyooka H, Yaguchi Y, Taguchi M, Sato S. Anaesthetic induction time for tracheal intubation using sevoflurane or halothane in children. Anaesthesia. 1998 May;53(5):440-5. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00338.x.
- Politis GD, Tobin JR, Morell RC, James RL, Cantwell MF. Tracheal intubation of healthy pediatric patients without muscle relaxant: a survey of technique utilization and perceptions of safety. Anesth Analg. 1999 Apr;88(4):737-41. doi: 10.1097/00000539-199904000-00009.
- Redhu S, Jalwal GK, Saxena M, Shrivastava OP. A Comparative Study of Induction, Maintenance and Recovery Characteristics of Sevoflurane and Halothane Anaesthesia in Pediatric Patients (6 months to 6 years). J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2010 Oct;26(4):484-7.
- Blair JM, Hill DA, Bali IM, Fee JP. Tracheal intubating conditions after induction with sevoflurane 8% in children. A comparison with two intravenous techniques. Anaesthesia. 2000 Aug;55(8):774-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01470.x.
- Fenlon S, Pearce A. Sevoflurane induction and difficult airway management. Anaesthesia. 1997 Mar;52(3):285-6. No abstract available.
- Epstein RH, Stein AL, Marr AT, Lessin JB. High concentration versus incremental induction of anesthesia with sevoflurane in children: a comparison of induction times, vital signs, and complications. J Clin Anesth. 1998 Feb;10(1):41-5. doi: 10.1016/s0952-8180(97)00218-3.
- Baum VC, Yemen TA, Baum LD. Immediate 8% sevoflurane induction in children: a comparison with incremental sevoflurane and incremental halothane. Anesth Analg. 1997 Aug;85(2):313-6. doi: 10.1097/00000539-199708000-00013.
- Dubois MC, Piat V, Constant I, Lamblin O, Murat I. Comparison of three techniques for induction of anaesthesia with sevoflurane in children. Paediatr Anaesth. 1999;9(1):19-23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Anesthesie; Reactie
-
St Joseph University, Beirut, LebanonVoltooidAtletische prestaties van adolescenten | Ontwikkeling van spierkracht | Verbetering van de spronghoogte | Verbetering van de Ground Reaction Force (GRF). | Blessurepreventie in de sport | Bloedstroombeperking (BFR) trainingseffecten | Verminderde mechanische belasting van gewrichtenLibanon
Klinische onderzoeken op Sevofluraan
-
Paion UK Ltd.Aptiv SolutionsVoltooid