- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02429323
Endotrakeal intubasjon med sevofluran hos kirurgiske pediatriske pasienter
Endotrakeal intubasjon med sevofluran hos kirurgiske pediatriske pasienter: inkrementell versus høy konsentrasjon inhalasjonsinduksjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskere studerte 100 pediatriske kirurgiske pasienter innlagt på Sulaimani Teaching Hospital i Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgical Department, fra 1. juni 2011 til 1. september 2011, barn i alderen 2-7 år, begge kjønn, ASA fysiske statuser І og II (ASA I: en frisk normal pasient, mens ASA II: en pasient med mild systemisk sykdom uten funksjonelle begrensninger) ble planlagt for elektive adenotonsillektomioperasjoner. De ble tilfeldig delt inn i to like grupper etter induksjonsmetoden.
Gruppe 1 (G1) ved bruk av inkrementell induksjon med sevofluran (1-8 %) i 100 % O2, økes dampkonsentrasjonen med 1 % med noen få pust.
Gruppe 2 (G2) høy konsentrasjon av sevofluran (8%) i 100% O2 fra begynnelsen av induksjon.
Ingen av dem får premedisinering eller andre tilleggsmedisiner før vellykket intubasjon er utført; ventilasjon ble assistert og deretter kontrollert når det var mulig. Hvis øvre luftveisobstruksjon oppstod, ble en orofaryngeal luftvei umiddelbart satt inn. Det ble gjort forsøk på å få venøs tilgang før laryngoskopi. Alle pasienter overvåket med elektrokardiografi (EKG), ikke-invasiv blodtrykksmåling (NIBP), pulsoksymetri og temperaturmålinger.
Barn med ekstrem vekt, mistanke om vanskelige luftveier, beveget seg under laryngoskopi, eller mer enn ett forsøk med laryngoskopi som var nødvendig ble ekskludert fra denne studien.
Størrelsen på endotrakealrøret (ETT) ble valgt ved å bruke formelen (alder/4) + 4,5. Bare ett enkelt laryngoskopiforsøk var tillatt. Små, korte bevegelser av ekstremiteter som skjedde etter (ETT) plassering ble ikke ansett som eksklusjonskriterier. Anestesi ble levert med anestesimaskin (Datex Ohmeda), ved bruk av et Ayers T-stykke med Jackson Rees modifikasjonssystem, med en ferskgassstrøm på 6 L/min gjennom en Sevoflurane fordamper.
Pasientene ble observert inntil øyevipperefleksen forsvant, pupillene sentrert og innsnevret. Kjevens avspenning og bevegelser ble overvåket. Ventilasjonen ble kontrollert til tidspunktet for laryngoskopi; stemmebåndene var helt synlige, orotrakeal intubasjon utført med Macintosh laryngoskopblad størrelse 2 av samme anestesilege for alle pasientene. Tiden fra induksjon til vellykket trakeal intubasjon registreres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn 2-7 år gamle American Society of anesthesiologists fysisk status klasse 1 og 2 planlagt for elektive adenotonsillektomioperasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Barn med ekstrem vekt, mistanke om vanskelige luftveier, beveget seg under laryngoskopi, eller mer enn ett forsøk med laryngoskopi er nødvendig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sevoflurankonsentrasjon 8 %
sevoflurankonsentrasjon 8 % fra start
|
bruk av 8 % sevofluran sammenlignet med inkrementell dose økte for hvert pust fra 1 % til 8 %
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: inkrementell sevofluran (1-8 %)
inkrementell økning av konsentrasjonen hvert par pust fra 1 % til 8 %
|
bruk av 8 % sevofluran sammenlignet med inkrementell dose økte for hvert pust fra 1 % til 8 %
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
induksjon til intubasjonstid i sekunder
Tidsramme: under operasjonen
|
effekt av høy konsentrasjon av sevofluran på å forkorte induksjonstiden til intubasjon
|
under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Amir M. Boujan, board, School Of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- James Duke, Pediatric Anesthesia, Anesthesia Secrets, Philadelphia 2011, Fourth Edition, Chapter 57, Page 396.
- Johr M. Anaesthesia for tonsillectomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2006 Jun;19(3):260-1. doi: 10.1097/01.aco.0000192789.78139.54. No abstract available.
- Chawathe M, Zatman T, Hall JE, Gildersleve C, Jones RM, Wilkes AR, Aguilera IM, Armstrong TS. Sevoflurane (12% and 8%) inhalational induction in children. Paediatr Anaesth. 2005 Jun;15(6):470-5. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01478.x.
- Inomata S, Yamashita S, Toyooka H, Yaguchi Y, Taguchi M, Sato S. Anaesthetic induction time for tracheal intubation using sevoflurane or halothane in children. Anaesthesia. 1998 May;53(5):440-5. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00338.x.
- Politis GD, Tobin JR, Morell RC, James RL, Cantwell MF. Tracheal intubation of healthy pediatric patients without muscle relaxant: a survey of technique utilization and perceptions of safety. Anesth Analg. 1999 Apr;88(4):737-41. doi: 10.1097/00000539-199904000-00009.
- Redhu S, Jalwal GK, Saxena M, Shrivastava OP. A Comparative Study of Induction, Maintenance and Recovery Characteristics of Sevoflurane and Halothane Anaesthesia in Pediatric Patients (6 months to 6 years). J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2010 Oct;26(4):484-7.
- Blair JM, Hill DA, Bali IM, Fee JP. Tracheal intubating conditions after induction with sevoflurane 8% in children. A comparison with two intravenous techniques. Anaesthesia. 2000 Aug;55(8):774-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01470.x.
- Fenlon S, Pearce A. Sevoflurane induction and difficult airway management. Anaesthesia. 1997 Mar;52(3):285-6. No abstract available.
- Epstein RH, Stein AL, Marr AT, Lessin JB. High concentration versus incremental induction of anesthesia with sevoflurane in children: a comparison of induction times, vital signs, and complications. J Clin Anesth. 1998 Feb;10(1):41-5. doi: 10.1016/s0952-8180(97)00218-3.
- Baum VC, Yemen TA, Baum LD. Immediate 8% sevoflurane induction in children: a comparison with incremental sevoflurane and incremental halothane. Anesth Analg. 1997 Aug;85(2):313-6. doi: 10.1097/00000539-199708000-00013.
- Dubois MC, Piat V, Constant I, Lamblin O, Murat I. Comparison of three techniques for induction of anaesthesia with sevoflurane in children. Paediatr Anaesth. 1999;9(1):19-23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anestesi; Reaksjon
-
Victor AquinoTilgjengeligTransplantasjonsrelatert lidelse | GVH - Graft Versus Host ReactionForente stater
-
Oslo University HospitalFullførtLivskvalitet | Stamcelletransplantasjonskomplikasjoner | GVH - Graft Versus Host ReactionNorge
-
St Joseph University, Beirut, LebanonFullførtUngdoms atletisk ytelse | Muskelstyrkeutvikling | Forbedring av hopphøyde | Ground Reaction Force (GRF) Enhancement | Skadeforebygging i idretten | Treningseffekter for blodstrømsbegrensning (BFR). | Redusert mekanisk belastning på leddLibanon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, ikke rekrutterendeStamcelletransplantasjonskomplikasjoner | GVHD, Akutt | GVH - Graft Versus Host Reaction | Allogen sykdomFrankrike