- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02429323
Intubación endotraqueal con sevoflurano en pacientes quirúrgicos pediátricos
Intubación endotraqueal con sevoflurano en pacientes quirúrgicos pediátricos: inducción por inhalación incremental versus alta concentración
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los investigadores estudiaron a 100 pacientes quirúrgicos pediátricos admitidos en el Hospital Docente Sulaimani en el Departamento de Otorrinolaringología, Cirugía de Cabeza y Cuello, desde el primero de junio de 2011 hasta el primero de septiembre de 2011, niños de 2 a 7 años, ambos sexos, estados físicos ASA І y II (ASA I: paciente sano normal, mientras que ASA II: paciente con enfermedad sistémica leve sin limitaciones funcionales) fueron programados para cirugías de adenoamigdalectomía electivas. Se dividieron aleatoriamente en dos grupos iguales según el método de inducción.
Grupo 1 (G1) utilizando inducción incremental con sevoflurano (1-8 %) en O2 al 100 %, la concentración de vapor aumenta en un 1 % cada pocas respiraciones.
Grupo 2 (G2) alta concentración de sevoflurano (8%) en 100% O2 desde el inicio de la inducción.
Ninguno de ellos recibe premedicación ni ningún otro fármaco adjunto hasta que se realiza una intubación exitosa; la ventilación fue asistida y luego controlada cuando fue posible. Si ocurría una obstrucción de la vía aérea superior, se insertaba inmediatamente una vía aérea orofaríngea. Se hicieron intentos para obtener un acceso venoso antes de la laringoscopia. Todos los pacientes monitoreados con electrocardiografía (ECG), monitoreo de presión arterial no invasiva (NIBP), oximetría de pulso y mediciones de temperatura.
Se excluyeron de este estudio los niños con peso extremo, sospecha de vía aérea difícil, que se movieron durante la laringoscopia o que necesitaron más de un intento de laringoscopia.
El tamaño del tubo endotraqueal (TET) se seleccionó mediante la fórmula (edad/4) + 4,5. Sólo se permitió un único intento de laringoscopia. Los movimientos pequeños y breves de las extremidades que se produjeron después de la colocación del TET no se consideraron criterios de exclusión. La anestesia fue administrada por máquina anestésica (Datex Ohmeda), utilizando una pieza en T de Ayer con el sistema de modificación de Jackson Ree, con un flujo de gas fresco de 6 L/min a través de un vaporizador de Sevoflurano.
Se observó a los pacientes hasta que desaparecía el reflejo de las pestañas, las pupilas se centraban y contraían. Se monitorizaron la relajación y los movimientos mandibulares. Se controló la ventilación hasta el momento de la laringoscopia; las cuerdas vocales eran completamente visibles, intubación orotraqueal realizada con hoja de laringoscopio Macintosh tamaño 2 por el mismo anestesista para todos los pacientes. Se registra el tiempo desde la inducción hasta la intubación traqueal exitosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 2 a 7 años American Society of Anesthesiologists estado físico clase 1 y 2 programados para operaciones electivas de adenoamigdalectomía
Criterio de exclusión:
- Niños con peso extremo, sospecha de vía aérea difícil, movido durante la laringoscopia, o se necesita más de un intento de laringoscopia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: concentración de sevoflurano 8%
concentración de sevoflurano 8% desde el inicio
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el uso de sevoflurano al 8 % en comparación con la dosis incremental aumentó cada pocas respiraciones del 1 % al 8 %
Otros nombres:
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Comparador activo: sevoflurano incremental (1-8%)
aumento incremental de la concentración cada pocas respiraciones del 1% al 8%
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el uso de sevoflurano al 8 % en comparación con la dosis incremental aumentó cada pocas respiraciones del 1 % al 8 %
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de inducción a intubación en segundos
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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efecto de la alta concentración de sevoflurano en el acortamiento del tiempo de inducción a la intubación
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durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Amir M. Boujan, board, School Of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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