- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02429323
Endotracheale Intubation mit Sevofluran bei chirurgischen pädiatrischen Patienten
Endotracheale Intubation mit Sevofluran bei chirurgischen pädiatrischen Patienten: Inkrementelle versus hochkonzentrierte Inhalationsinduktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler untersuchten 100 pädiatrische chirurgische Patienten, die vom 1. Juni 2011 bis zum 1. September 2011 im Lehrkrankenhaus Sulaimani in der Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Abteilung für Kopf- und Halschirurgie, aufgenommen wurden, Kinder im Alter von 2 bis 7 Jahren, beide Geschlechter, ASA-Körperstatus І und II (ASA I: ein gesunder normaler Patient, während ASA II: ein Patient mit leichter systemischer Erkrankung ohne funktionelle Einschränkungen) für elektive Adenotonsillektomie-Operationen vorgesehen waren. Sie wurden nach dem Induktionsverfahren zufällig in zwei gleiche Gruppen eingeteilt.
Gruppe 1 (G1) mit inkrementeller Induktion mit Sevofluran (1-8 %) in 100 % O2, die Dampfkonzentration wird alle paar Atemzüge um 1 % erhöht.
Gruppe 2 (G2) hohe Konzentration von Sevofluran (8 %) in 100 % O2 ab Beginn der Induktion.
Keinem von ihnen wird eine Prämedikation oder andere Zusatzmedikamente verabreicht, bis eine erfolgreiche Intubation erfolgt ist; Die Beatmung wurde unterstützt und dann, wenn möglich, kontrolliert. Wenn eine Obstruktion der oberen Atemwege auftrat, wurde sofort ein oropharyngealer Atemweg gelegt. Vor der Laryngoskopie wurde versucht, einen venösen Zugang zu erhalten. Alle Patienten wurden mit Elektrokardiographie (EKG), nichtinvasiver Blutdrucküberwachung (NIBP), Pulsoximetrie und Temperaturmessungen überwacht.
Kinder mit extremem Gewicht, Verdacht auf schwierige Atemwege, Bewegungen während der Laryngoskopie oder mehr als einem erforderlichen Laryngoskopieversuch wurden von dieser Studie ausgeschlossen.
Die Größe des Endotrachealtubus (ETT) wurde unter Verwendung der Formel (Alter/4) + 4,5 ausgewählt. Es war nur ein einziger Laryngoskopieversuch erlaubt. Kleine, kurze Bewegungen der Extremitäten, die nach (ETT)-Platzierung auftraten, wurden nicht als Ausschlusskriterium betrachtet. Die Anästhesie wurde durch ein Anästhesiegerät (Datex Ohmeda) unter Verwendung eines Ayer-T-Stücks mit dem Modifikationssystem von Jackson Ree mit einem Frischgasfluss von 6 l/min durch einen Sevofluran-Verdampfer verabreicht.
Die Patienten wurden beobachtet, bis der Wimpernreflex verschwand, die Pupillen zentriert und verengt waren. Kieferentspannung und -bewegungen wurden überwacht. Die Beatmung wurde bis zum Zeitpunkt der Laryngoskopie kontrolliert; die Stimmbänder waren vollständig sichtbar, die orotracheale Intubation wurde mit einem Macintosh-Laryngoskopspatel der Größe 2 von demselben Anästhesisten für alle Patienten durchgeführt. Die Zeit von der Induktion bis zur erfolgreichen trachealen Intubation wird aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 2 bis 7 Jahren, körperliche Statusklasse 1 und 2 der American Society of Anesthesiologists, geplant für elektive Adenotonsillektomie-Operationen
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit extremem Gewicht, Verdacht auf schwierige Atemwege, Bewegungen während der Laryngoskopie oder mehr als ein Laryngoskopie-Versuch erforderlich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Sevofluran-Konzentration 8 %
Sevofluran-Konzentration 8 % von Anfang an
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Verwendung von 8 % Sevofluran im Vergleich zur schrittweisen Dosissteigerung alle paar Atemzüge von 1 % auf 8 %
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Sevofluran inkrementell (1-8 %)
schrittweise Erhöhung der Konzentration alle paar Atemzüge von 1 % auf 8 %
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Verwendung von 8 % Sevofluran im Vergleich zur schrittweisen Dosissteigerung alle paar Atemzüge von 1 % auf 8 %
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Induktion bis Intubationszeit in Sekunden
Zeitfenster: während der Operation
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Wirkung einer hohen Konzentration von Sevofluran auf die Verkürzung der Zeit von der Induktion bis zur Intubation
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während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Amir M. Boujan, board, School Of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- James Duke, Pediatric Anesthesia, Anesthesia Secrets, Philadelphia 2011, Fourth Edition, Chapter 57, Page 396.
- Johr M. Anaesthesia for tonsillectomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2006 Jun;19(3):260-1. doi: 10.1097/01.aco.0000192789.78139.54. No abstract available.
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- Dubois MC, Piat V, Constant I, Lamblin O, Murat I. Comparison of three techniques for induction of anaesthesia with sevoflurane in children. Paediatr Anaesth. 1999;9(1):19-23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 8
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