- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02429323
Intubação Endotraqueal com Sevoflurano em Pacientes Pediátricos Cirúrgicos
Intubação endotraqueal com sevoflurano em pacientes pediátricos cirúrgicos: indução por inalação incremental versus alta concentração
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os investigadores estudaram 100 pacientes cirúrgicos pediátricos internados no Hospital Universitário Sulaimani no Departamento de Otorrinolaringologia, Cirurgia de Cabeça e Pescoço, de 1º de junho de 2011 a 1º de setembro de 2011, Crianças de 2 a 7 anos, ambos os sexos, estado físico ASA І e II (ASA I: paciente normal saudável, enquanto ASA II: paciente com doença sistêmica leve sem limitações funcionais) foram agendados para cirurgias eletivas de adenotonsilectomia. Eles foram aleatoriamente divididos em dois grupos iguais de acordo com o método de indução.
Grupo 1 (G1) usando indução incremental com sevoflurano (1-8%) em 100% O2, a concentração de vapor é aumentada em 1% a cada poucas respirações.
Grupo 2 (G2) concentração elevada de sevoflurano (8%) em O2 a 100% desde o início da indução.
Nenhum deles recebe pré-medicação ou qualquer outro medicamento adjuvante até que a intubação seja bem-sucedida; a ventilação foi assistida e depois controlada quando possível. Se ocorresse obstrução das vias aéreas superiores, uma via aérea orofaríngea era imediatamente inserida. Tentativas foram feitas para obter acesso venoso antes da laringoscopia. Todos os pacientes monitorados com eletrocardiograma (ECG), monitoramento não invasivo da pressão arterial (NIBP), oximetria de pulso e medições de temperatura.
Crianças com peso excessivo, suspeita de via aérea difícil, movimentação durante a laringoscopia ou necessidade de mais de uma tentativa de laringoscopia foram excluídas deste estudo.
O tamanho do tubo endotraqueal (ETT) foi selecionado usando a fórmula (idade/4) + 4,5. Foi permitida apenas uma única tentativa de laringoscopia. Pequenos e breves movimentos das extremidades ocorridos após a colocação do (ETT) não foram considerados critérios de exclusão. A anestesia foi administrada por máquina de anestesia (Datex Ohmeda), usando uma peça em T de Ayer com o sistema de modificação de Jackson Ree, com um fluxo de gás fresco de 6 L/min através de um vaporizador de Sevoflurano.
Os pacientes foram observados até que o reflexo ciliar desaparecesse, as pupilas centradas e contraídas. O relaxamento da mandíbula e os movimentos foram monitorados. A ventilação foi controlada até o momento da laringoscopia; as cordas vocais estavam completamente visíveis, a intubação orotraqueal foi feita com lâmina de laringoscópio Macintosh tamanho 2 pelo mesmo anestesista em todos os pacientes. O tempo desde a indução até a intubação traqueal bem-sucedida é registrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 2 a 7 anos de idade classe de estado físico 1 e 2 da sociedade americana de anestesiologistas agendadas para cirurgias eletivas de adenotonsilectomia
Critério de exclusão:
- Crianças com peso extremo, suspeita de via aérea difícil, movimentadas durante a laringoscopia ou mais de uma tentativa de laringoscopia necessária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: concentração de sevoflurano 8%
concentração de sevoflurano 8% desde o início
|
o uso de sevoflurano a 8% em comparação com a dose incremental aumentou a cada poucas respirações de 1% para 8%
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: sevoflurano incremental (1-8%)
aumento incremental da concentração a cada poucas respirações de 1% a 8%
|
o uso de sevoflurano a 8% em comparação com a dose incremental aumentou a cada poucas respirações de 1% para 8%
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo de indução para intubação em segundos
Prazo: durante a cirurgia
|
efeito da alta concentração de sevoflurano na redução do tempo de indução à intubação
|
durante a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Amir M. Boujan, board, School Of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- James Duke, Pediatric Anesthesia, Anesthesia Secrets, Philadelphia 2011, Fourth Edition, Chapter 57, Page 396.
- Johr M. Anaesthesia for tonsillectomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2006 Jun;19(3):260-1. doi: 10.1097/01.aco.0000192789.78139.54. No abstract available.
- Chawathe M, Zatman T, Hall JE, Gildersleve C, Jones RM, Wilkes AR, Aguilera IM, Armstrong TS. Sevoflurane (12% and 8%) inhalational induction in children. Paediatr Anaesth. 2005 Jun;15(6):470-5. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01478.x.
- Inomata S, Yamashita S, Toyooka H, Yaguchi Y, Taguchi M, Sato S. Anaesthetic induction time for tracheal intubation using sevoflurane or halothane in children. Anaesthesia. 1998 May;53(5):440-5. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00338.x.
- Politis GD, Tobin JR, Morell RC, James RL, Cantwell MF. Tracheal intubation of healthy pediatric patients without muscle relaxant: a survey of technique utilization and perceptions of safety. Anesth Analg. 1999 Apr;88(4):737-41. doi: 10.1097/00000539-199904000-00009.
- Redhu S, Jalwal GK, Saxena M, Shrivastava OP. A Comparative Study of Induction, Maintenance and Recovery Characteristics of Sevoflurane and Halothane Anaesthesia in Pediatric Patients (6 months to 6 years). J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2010 Oct;26(4):484-7.
- Blair JM, Hill DA, Bali IM, Fee JP. Tracheal intubating conditions after induction with sevoflurane 8% in children. A comparison with two intravenous techniques. Anaesthesia. 2000 Aug;55(8):774-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01470.x.
- Fenlon S, Pearce A. Sevoflurane induction and difficult airway management. Anaesthesia. 1997 Mar;52(3):285-6. No abstract available.
- Epstein RH, Stein AL, Marr AT, Lessin JB. High concentration versus incremental induction of anesthesia with sevoflurane in children: a comparison of induction times, vital signs, and complications. J Clin Anesth. 1998 Feb;10(1):41-5. doi: 10.1016/s0952-8180(97)00218-3.
- Baum VC, Yemen TA, Baum LD. Immediate 8% sevoflurane induction in children: a comparison with incremental sevoflurane and incremental halothane. Anesth Analg. 1997 Aug;85(2):313-6. doi: 10.1097/00000539-199708000-00013.
- Dubois MC, Piat V, Constant I, Lamblin O, Murat I. Comparison of three techniques for induction of anaesthesia with sevoflurane in children. Paediatr Anaesth. 1999;9(1):19-23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .