Stimulation du nerf sacré pour traiter l'incontinence urinaire d'urgence avec la neuromodulation sans fil

Critère d'intégration:

A. Diagnostic de vessie hyperactive avec incontinence urinaire par impériosité ; B. Femmes et hommes ≥ 18 ans ; C. Au moins 4 épisodes d'incontinence associés à une envie urgente sur un journal de miction de 3 jours avec au moins 1 chaque jour de 24 heures ; D. Symptômes vésicaux autodéclarés présents > 6 mois ; E. Échec des soins conservateurs autodéclarés > 6 mois (c.-à-d. pharmacologie, restriction alimentaire, restriction hydrique, entraînement de la vessie, modification du comportement, entraînement des muscles pelviens, biofeedback, etc.) ; F. Arrêt de tous les antimuscariniques et bêta-3 agonistes adrénergiques pendant au moins 2 semaines avant l'inscription ; G. Ne pas avoir d'antécédents signalés d'obstruction/rétrécissement urétral, de calculs vésicaux ou de tumeur vésicale ; H. Fonction normale des voies urinaires supérieures ; I. Capable de donner un consentement éclairé ; J. Capable et disposé à suivre toutes les procédures liées à l'étude.

Critère d'exclusion:

A. Tout dispositif électronique implantable actif, que la stimulation soit activée ou désactivée ; B. Enceinte confirmée par un test de grossesse urinaire ou plan de tomber enceinte au cours des 12 mois suivants ; C. Moins d'un an après l'accouchement et/ou allaitez ; D. Vessie neurogène ; E. Utilisation de Botox dans la vessie ou les muscles du plancher pelvien au cours des six derniers mois ; F. Prendre un traitement alpha-bloquant ; G. Avoir un PVR> 150 cc au départ ; H Plainte principale d'incontinence urinaire d'effort ; I. Infection urinaire actuelle (IVU); J. Traitement antérieur par neuromodulation sacrée ; K. Traitement antérieur par stimulation du nerf tibial, stimulation des muscles du plancher pelvien ou biofeedback au cours des 60 derniers jours ; L. Conditions nécessitant une évaluation par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou des procédures de diathermie ; M. Incapacité à utiliser le système StimGuard SNS ; N. Diabète avec atteinte des nerfs périphériques ou diabète sévère non contrôlé (HbA1C 8,5 ou plus) ; O. Antécédents de coagulopathie ou de trouble hémorragique ; P. Antécédents de douleurs pelviennes comme diagnostic principal (score EVA > 4) ; Q. Restrictions anatomiques telles que le placement de l'appareil n'est pas possible ; R. Participant actuellement ou ayant participé au cours des 30 derniers jours à toute investigation clinique impliquant ou ayant un impact sur la fonction urinaire ou rénale ; S. Espérance de vie inférieure à 5 ans ; T. Incapacité à comprendre et à remplir de manière indépendante les questionnaires et les journaux ; U. Ne convient pas à l'inscription à l'étude par les investigateurs sur la base des antécédents ou de l'examen physique des sujets (y compris les troubles hémorragiques ou les anticoagulants et la neuropathie périphérique).