Sakral nervestimulation til behandling af uopsættelig urininkontinens med trådløs neuromodulation

Inklusionskriterier:

A. Diagnose af overaktiv blære med akut urininkontinens; B. Kvinder og mænd ≥ 18 år; C. Mindst 4 inkontinente episoder forbundet med trang på en 3-dages tømmedagbog med mindst 1 hver 24-timers dag; D. Selvrapporterede blæresymptomer til stede > 6 måneder; E. Selvrapporteret mislykket konservativ pleje > 6 måneder (dvs. farmakologi, diætrestriktion, væskerestriktion, blæretræning, adfærdsændring, bækkenmuskeltræning, biofeedback osv.); F. Fjern alle antimuskarinika og beta-3 adrenerge agonister i mindst 2 uger før optagelse; G. Har ingen rapporteret historie med urethral obstruktion/striktur, blæresten eller blæretumor; H. Normal funktion af de øvre urinveje; I. I stand til at give informeret samtykke; J. I stand til og villig til at følge alle undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

A. Enhver aktiv implanterbar elektronisk enhed, uanset om stimulering er TIL eller FRA; B. Gravid som bekræftet af en uringraviditetstest eller planlægger at blive gravid i løbet af den følgende 12 måneders periode; C. Mindre end 1 år efter fødslen og/eller ammer; D. Neurogen blære; E. Botoxbrug i blære- eller bækkenbundsmuskler i de sidste seks måneder; F. Tager alfa-blokkerbehandling; G. Har en PVR >150 cc ved baseline; H. Primær klage over stress-urininkontinens; I. Aktuel urinvejsinfektion (UTI); J. Tidligere behandling med sakral neuromodulation; K. Tidligere behandling med tibial nervestimulation, bækkenbundsmuskelstimulering eller biofeedback inden for de seneste 60 dage; L. Tilstande, der kræver magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) evaluering eller diatermiprocedurer; M. Manglende evne til at betjene StimGuard SNS-systemet; N. Diabetes med perifer nervepåvirkning eller har svær ukontrolleret diabetes (HbA1C 8,5 eller højere); O. Anamnese med koagulopati eller blødningsforstyrrelse; P. Anamnese med bækkensmerter som primær diagnose (VAS-score på > 4); Q. Anatomiske begrænsninger, således at placering af enheden ikke er mulig; R. I øjeblikket deltager eller har deltaget inden for de seneste 30 dage i enhver klinisk undersøgelse, der involverer eller påvirker urin- eller nyrefunktion; S. Forventet levetid på mindre end 5 år; T. Manglende evne til selvstændigt at forstå og udfylde spørgeskemaer og dagbøger; U. Uegnet til optagelse i undersøgelse af efterforskerne baseret på forsøgspersoners historie eller fysiske undersøgelse (inklusive blødningsforstyrrelser eller antikoagulerende medicin og perifer neuropati).