Stymulacja nerwu krzyżowego w leczeniu nietrzymania moczu z parcia naglącego za pomocą bezprzewodowej neuromodulacji

Kryteria przyjęcia:

A. Rozpoznanie pęcherza nadreaktywnego z naglącym nietrzymaniem moczu; B. Kobiety i mężczyźni ≥ 18 lat; C. Co najmniej 4 epizody nietrzymania moczu związane z parciem na mocz w 3-dniowym dzienniczku mikcji z co najmniej 1 epizodem w ciągu 24 godzin; D. Objawy ze strony pęcherza zgłaszane przez pacjentów > 6 miesięcy; E. Nieskuteczne leczenie zachowawcze według własnego uznania > 6 miesięcy (tj. farmakologia, ograniczenie diety, ograniczenie płynów, trening pęcherza, modyfikacja zachowania, trening mięśni miednicy, biologiczne sprzężenie zwrotne itp.); F. Odstawienie wszystkich leków przeciwmuskarynowych i agonistów beta-3 adrenergicznych przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem; G. Nie zgłaszano historii niedrożności/zwężenia cewki moczowej, kamieni pęcherza moczowego lub guza pęcherza moczowego; H. Prawidłowa czynność górnych dróg moczowych; I. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody; J. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

A. Każde aktywne wszczepialne urządzenie elektroniczne, niezależnie od tego, czy stymulacja jest WŁĄCZONA czy WYŁĄCZONA; B. Ciąża potwierdzona testem ciążowym z moczu lub planowana ciąża w okresie kolejnych 12 miesięcy; C. Mniej niż 1 rok po porodzie i/lub karmi piersią; D. Pęcherz neurogenny; E. stosowanie botoksu w mięśniach pęcherza moczowego lub dna miednicy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; F. Przyjmowanie terapii alfa-adrenolitycznej; G. Mieć PVR >150 cm3 na początku badania; H. Pierwotna skarga na wysiłkowe nietrzymanie moczu; I. Aktualna infekcja dróg moczowych (ZUM); J. Wcześniejsze leczenie neuromodulacją kości krzyżowej; K. Wcześniejsze leczenie stymulacją nerwu piszczelowego, stymulacją mięśni dna miednicy lub biofeedbackiem w ciągu ostatnich 60 dni; L. Stany wymagające oceny rezonansu magnetycznego (MRI) lub procedur diatermii; M. Niemożność obsługi systemu StimGuard SNS; N. Cukrzyca z zajęciem nerwów obwodowych lub ciężka niekontrolowana cukrzyca (HbA1C 8,5 lub więcej); O. Historia koagulopatii lub skazy krwotocznej; P. Ból w miednicy mniejszej jako rozpoznanie pierwotne (wynik VAS > 4); Q. Ograniczenia anatomiczne uniemożliwiające umieszczenie urządzenia; R. Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w ciągu ostatnich 30 dni w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym czynności układu moczowego lub nerek lub mającym na nie wpływ; S. Oczekiwana długość życia poniżej 5 lat; T. Niemożność samodzielnego zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy i dzienniczków; U. Nienadające się do włączenia do badania przez badaczy na podstawie wywiadu lub badania przedmiotowego (w tym skazy krwotocznej lub leków przeciwzakrzepowych i neuropatii obwodowej).