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Sakrale Nervenstimulation zur Behandlung von Harndranginkontinenz mit drahtloser Neuromodulation

28. September 2020 aktualisiert von: Micron Medical Corporation

Randomisierte, multizentrische Pivotalstudie zur Sakralnervenstimulation zur Behandlung von refraktärer Harninkontinenz mit Drang mit drahtloser Neuromodulationstechnologie

Der Zweck dieser zulassungsrelevanten Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des StimGuard Sakralnervenstimulations-(SNS-)Systems bei der Behandlung von refraktärer Dranginkontinenz zu veranschaulichen. Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie, in der 92 Probanden ein StimGuard SNS-System erhalten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das StimGuard SNS-System wird für die Behandlung von refraktärer Harninkontinenz durch Drang verwendet, wie im Gemeinsamen Bericht des International Continence Society (ICS) Standardization of Terminology Committees definiert als die Beobachtung eines unfreiwilligen Austritts aus der Harnröhre synchron mit dem Gefühl eines plötzlichen, zwingenden Verlangens Leere, die schwer aufzuschieben ist. Das System bietet eine Behandlung, indem kleine kontrollierte elektrische Impulse an die Sakralnerven abgegeben werden, da diese Nerven nachweislich den Miktionszyklus regulieren.

In dieser Studie werden die Probanden nach der Einschreibung in eine von zwei Gruppen mit einem Verhältnis von 1:1 randomisiert. Die Probanden werden entweder einer Gruppe mit sofortiger oder verzögerter Aktivierung randomisiert. Ein intraoperativer Test wird durchgeführt, und alle Probanden erhalten ein dauerhaftes Implantat, wenn sie eine angemessene motorische Nervenwurzelreaktion ohne signifikante Beschwerden bei einer Amplitude von 5 mA oder weniger haben.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A. Diagnose einer überaktiven Blase mit dringender Harninkontinenz; B. Frauen und Männer ≥ 18 Jahre; C. Mindestens 4 Inkontinenzepisoden verbunden mit Drang in einem 3-tägigen Miktionstagebuch mit mindestens 1 Episode pro 24 Stunden Tag; D. Selbstberichtete Blasensymptome vorhanden > 6 Monate; E. Selbstberichtete fehlgeschlagene konservative Behandlung > 6 Monate (d. h. Pharmakologie, Ernährungseinschränkung, Flüssigkeitseinschränkung, Blasentraining, Verhaltensänderung, Beckenmuskeltraining, Biofeedback usw.); F. Absetzen aller Antimuskarinika und Beta-3-adrenergen Agonisten für mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung; G. Keine Berichte über Harnröhrenobstruktion/-striktur, Blasensteine ​​oder Blasentumor; H. Normale Funktion der oberen Harnwege; I. Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen; J. Fähigkeit und Bereitschaft, alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

A. Jedes aktive implantierbare elektronische Gerät, unabhängig davon, ob die Stimulation ein- oder ausgeschaltet ist; B. Schwanger wie durch einen Schwangerschaftstest im Urin bestätigt oder geplant, in den folgenden 12 Monaten schwanger zu werden; C. Weniger als 1 Jahr nach der Geburt und/oder stillen; D. Neurogene Blase; E. Anwendung von Botox in den Blasen- oder Beckenbodenmuskeln in den letzten sechs Monaten; F. Einnahme einer Alpha-Blocker-Therapie; G. einen PVR > 150 cc zu Studienbeginn haben; H. Hauptbeschwerde der Belastungsharninkontinenz; I. Aktuelle Harnwegsinfektion (UTI); J. Vorherige Behandlung mit sakraler Neuromodulation; K. Vorherige Behandlung mit Schienbeinnervstimulation, Beckenbodenmuskelstimulation oder Biofeedback innerhalb der letzten 60 Tage; L. Zustände, die eine Magnetresonanztomographie (MRT)-Bewertung oder Diathermieverfahren erfordern; M. Unfähigkeit, das StimGuard SNS-System zu betreiben; N. Diabetes mit Beteiligung peripherer Nerven oder schwerer unkontrollierter Diabetes (HbA1C 8,5 oder höher); O. Koagulopathie oder Blutgerinnungsstörung in der Anamnese; P. Anamnese von Beckenschmerzen als Primärdiagnose (VAS-Score von > 4); F. Anatomische Einschränkungen, sodass eine Geräteplatzierung nicht möglich ist; R. Derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie teilgenommen haben, die die Harn- oder Nierenfunktion betrifft oder beeinflusst; S. Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren; T. Unfähigkeit, die Fragebögen und Tagebücher selbstständig zu verstehen und auszufüllen; U. Ungeeignet für die Aufnahme in die Studie durch die Prüfärzte auf der Grundlage der Anamnese oder der körperlichen Untersuchung der Probanden (einschließlich Blutungsstörungen oder gerinnungshemmende Medikamente und periphere Neuropathie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Aktivierung
Bei Probanden, die zu dieser Gruppe randomisiert wurden, wird das StimGuard Sakralnervenstimulationssystem sofort aktiviert.
Gerät: StimGuard Sakralnervenstimulationssystem
Das StimGuard Sakralnervenstimulationssystem ist ein drahtlos betriebener Neurostimulator für Dranginkontinenz. Diese Technologie umfasst einen quadripolaren Stimulator mit einem eingebetteten Empfänger. Die Energiequelle ist ein kleiner, externer, wiederaufladbarer Sender, der vom Patienten getragen wird. Der Sender sendet das Therapieprogramm und den Strom durch die Haut an den Empfänger.
Sonstiges: Verzögerte Aktivierung
Bei Probanden, die zu dieser Gruppe randomisiert wurden, wird das StimGuard Sakralnervenstimulationssystem nach 90 Tagen aktiviert.
Gerät: StimGuard Sakralnervenstimulationssystem
Das StimGuard Sakralnervenstimulationssystem ist ein drahtlos betriebener Neurostimulator für Dranginkontinenz. Diese Technologie umfasst einen quadripolaren Stimulator mit einem eingebetteten Empfänger. Die Energiequelle ist ein kleiner, externer, wiederaufladbarer Sender, der vom Patienten getragen wird. Der Sender sendet das Therapieprogramm und den Strom durch die Haut an den Empfänger.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Anzahl drangbedingter Inkontinenzepisoden
Zeitfenster: 3 Monate
Selbst berichtet über ein 3-tägiges Miktionstagebuch
3 Monate
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Fächer mit reduziertem Dringlichkeitsgrad gemessen am PPIUS
Zeitfenster: 3 Monate
Selbst berichtet über ein 3-tägiges Miktionstagebuch
3 Monate
Anteil der Probanden mit einer Verringerung der Anzahl der Hohlräume im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Selbst berichtet über ein 3-tägiges Miktionstagebuch
3 Monate
Verbesserte Lebensqualitätsfunktion über die Incontinence Quality of Life Scale (I-QOL)
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden trocken
Zeitfenster: 12 Monate
Selbst berichtet über ein 3-tägiges Miktionstagebuch
12 Monate
Anzahl der mit Drang verbundenen Episoden
Zeitfenster: 12 Monate
Selbst berichtet über ein 3-tägiges Miktionstagebuch
12 Monate
Anteil der Probanden, die eine Verbesserung melden
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen durch Global Response Assessment als „mäßig“ oder „deutlich verbessert“
12 Monate
Verbesserte Funktion der Lebensqualität durch Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-Q)
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen
12 Monate
Verbesserte Funktion der Lebensqualität über den Idiopathic Overactive Bladder Symptom Score (iOABSS)
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Micron Medical Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-00780

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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