Szakrális ideg-stimuláció a sürgős vizelet-inkontinencia kezelésére vezeték nélküli neuromodulációval
Véletlenszerű, többközpontú, kulcsfontosságú vizsgálat a keresztcsonti ideg-stimulációról a tűzálló sürgős vizelet-inkontinencia kezelésére vezeték nélküli neuromodulációs technológiával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A StimGuard SNS rendszert a refrakter sürgős vizelet-inkontinencia kezelésére használják a Nemzetközi Kontinencia Társaság (ICS) Terminológiai Bizottságok Standardizálása Közös Jelentése szerint, mint a húgycsőből történő akaratlan szivárgás megfigyelését a hirtelen, kényszerítő vágy érzésével szinkronban. űr, amelyet nehéz elhalasztani. A rendszer a kezelést kis, szabályozott elektromos impulzusok eljuttatásával biztosítja a keresztcsonti idegekhez, mivel ezekről az idegekről kimutatták, hogy szabályozzák a vizelési ciklust.
Ebben a vizsgálatban az alanyokat véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolják be 1:1 arányban a felvétel után. Az alanyokat vagy véletlenszerűen besorolják egy azonnali vagy egy késleltetett aktiválási csoportba. Intraoperatív tesztet végeznek, és minden alany állandó implantátumot kap, ha megfelelő motoros ideggyökérreakcióval rendelkezik anélkül, hogy jelentős kényelmetlenséget érezne 5 mA-es vagy annál kisebb amplitúdó mellett.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A. Túlműködő hólyag diagnózisa sürgős vizelet-inkontinenciával; B. ≥ 18 éves nők és férfiak; C. Legalább 4 késztetéssel összefüggő inkontinencia epizód egy 3 napos ürítési naplóban, legalább 1 minden 24 órás napon; D. Ön által bejelentett hólyagtünetek > 6 hónap; E. Ön által bejelentett sikertelen konzervatív ellátás > 6 hónap (azaz farmakológia, étrend-korlátozás, folyadékkorlátozás, hólyagtréning, viselkedésmódosítás, medenceizom-tréning, biofeedback stb.); F. A beiratkozás előtt legalább 2 hétig minden antimuszkarin és béta-3 adrenerg agonista tiltása; G. Nem számoltak be húgycső elzáródásról/szűkületről, hólyagkőről vagy hólyagdaganatról; H. Normál felső húgyúti funkció; I. Képes tájékozott beleegyezés megadására; J. Képes és hajlandó követni a tanulmányokkal kapcsolatos összes eljárást.
Kizárási kritériumok:
A. Bármely aktív beültethető elektronikus eszköz, függetlenül attól, hogy a stimuláció BE vagy KI van-e kapcsolva; B. Terhes, amelyet vizeletben végzett terhességi teszt igazolt, vagy terhességet tervez a következő 12 hónapos időszakban; C. Kevesebb mint 1 év a szülés után és/vagy szoptat; D. Neurogén hólyag; E. Botox alkalmazása a húgyhólyag vagy a medencefenék izmában az elmúlt hat hónapban; F. Alfa-blokkoló terápia szedése; G. PVR-értéke >150 cc az alapvonalon; H. Elsődleges panasz a stresszes vizelet inkontinencia miatt; I. Jelenlegi húgyúti fertőzés (UTI); J. Korábbi kezelés szakrális neuromodulációval; K. Korábbi kezelés sípcsonti ideg stimulációval, medencefenék izom stimulációval vagy biofeedback kezeléssel az elmúlt 60 napon belül; L. Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) értékelést vagy diatermiás eljárásokat igénylő állapotok; M. A StimGuard SNS rendszer működésének képtelensége; N. Perifériás idegek érintettségével járó cukorbetegség vagy súlyos, nem kontrollált cukorbetegség (HbA1C 8,5 vagy nagyobb); O. Véralvadás vagy vérzési rendellenesség anamnézisében; P. Kismedencei fájdalom a kórtörténetben, mint elsődleges diagnózis (VAS pontszám > 4); Q. Anatómiai korlátozások, amelyek miatt az eszköz elhelyezése nem lehetséges; R. Jelenleg részt vesz vagy az elmúlt 30 napban részt vett bármely olyan klinikai vizsgálatban, amely a vizelet- vagy vesefunkciót érinti vagy befolyásolja; S. 5 évnél rövidebb várható élettartam; T. Képtelenség a kérdőívek és naplók önálló megértésére és kitöltésére; U. A vizsgálati alanyok előzményei vagy fizikális vizsgálata alapján (beleértve a vérzési rendellenességeket vagy az antikoaguláns gyógyszereket és a perifériás neuropátiát) nem alkalmas a vizsgálók általi vizsgálatra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali aktiválás
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott alanyoknál a StimGuard Sacral Nerve Stimulator System azonnal aktiválódik.
|
A StimGuard Sacral Nerve Stimulator System egy vezeték nélküli működésű neurostimulátor a kényszervizelési inkontinencia kezelésére.
Ez a technológia egy négypólusú stimulátort tartalmaz beépített vevővel.
Az energiaforrás egy kisméretű, külső, újratölthető jeladó, amelyet a páciens visel.
Az adó továbbítja a terápiás programot és az energiát a bőrön keresztül a vevőhöz.
|
|
Egyéb: Késleltetett aktiválás
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott alanyoknál 90 nap elteltével aktiválódik a StimGuard Sacral Nerve Stimulator System.
|
A StimGuard Sacral Nerve Stimulator System egy vezeték nélküli működésű neurostimulátor a kényszervizelési inkontinencia kezelésére.
Ez a technológia egy négypólusú stimulátort tartalmaz beépített vevővel.
Az energiaforrás egy kisméretű, külső, újratölthető jeladó, amelyet a páciens visel.
Az adó továbbítja a terápiás programot és az energiát a bőrön keresztül a vevőhöz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A késztetéssel összefüggő inkontinencia epizódok számának csökkentése
Időkeret: 3 hónap
|
Self beszámolt egy 3 napos ürítési naplóról
|
3 hónap
|
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknél csökkent a sürgősségi fok a PPIUS mérése szerint
Időkeret: 3 hónap
|
Self beszámolt egy 3 napos ürítési naplóról
|
3 hónap
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél az üregek száma csökkent az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónap
|
Self beszámolt egy 3 napos ürítési naplóról
|
3 hónap
|
|
Javított életminőség funkció az inkontinencia életminőség skála (I-QOL) révén
Időkeret: 3 hónap
|
Kérdőív
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alanyok aránya száraz
Időkeret: 12 hónap
|
Self beszámolt egy 3 napos ürítési naplóról
|
12 hónap
|
|
A késztetéshez kapcsolódó epizódok száma
Időkeret: 12 hónap
|
Self beszámolt egy 3 napos ürítési naplóról
|
12 hónap
|
|
A javulást jelző alanyok aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A Global Response Assessment szerint „közepesen” vagy „jelentősen javult”
|
12 hónap
|
|
Javított életminőség a túlaktív hólyag kérdőív (OAB-Q) segítségével
Időkeret: 12 hónap
|
Kérdőív
|
12 hónap
|
|
Javított életminőség az idiopátiás hiperaktív hólyag tünet pontszáma (iOABSS) révén
Időkeret: 12 hónap
|
Kérdőív
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-00780
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a StimGuard Sacral Nerve Stimulator System
-
Axonics Modulation Technologies, Inc.Aktív, nem toborzóVizelet inkontinencia, SürgősségHollandia, Egyesült Államok, Egyesült Királyság
-
MetroHealth Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)BefejezveKözponti idegrendszeri betegségek | Sebek és sérülések | Bénulás | Köhögés | Trauma, idegrendszer | Gerincvelő-betegségek | Gerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentJelentkezés meghívóvalGerincvelő sérülésEgyesült Államok