Estimulación del nervio sacro para tratar la incontinencia urinaria de urgencia con neuromodulación inalámbrica

Criterios de inclusión:

A. Diagnóstico de vejiga hiperactiva con incontinencia urinaria de urgencia; B. Mujeres y hombres ≥ 18 años; C. Al menos 4 episodios de incontinencia asociados con urgencia en un diario miccional de 3 días con al menos 1 cada día de 24 horas; D. Síntomas vesicales autoinformados presentes > 6 meses; E. Cuidado conservador fallido autoinformado > 6 meses (es decir, farmacología, restricción dietética, restricción de líquidos, entrenamiento de la vejiga, modificación del comportamiento, entrenamiento de los músculos pélvicos, biorretroalimentación, etc.); F. Suspender todos los antimuscarínicos y agonistas beta-3 adrenérgicos durante al menos 2 semanas antes de la inscripción; G. No tener antecedentes informados de obstrucción/estenosis uretral, cálculos en la vejiga o tumor en la vejiga; H. Función normal del tracto urinario superior; I. Capaces de dar consentimiento informado; J. Capaz y dispuesto a seguir todos los procedimientos relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

A. Cualquier dispositivo electrónico implantable activo independientemente de si la estimulación está ENCENDIDA o APAGADA; B. Embarazada confirmada por una prueba de embarazo en orina o planea quedar embarazada durante el siguiente período de 12 meses; C. Menos de 1 año después del parto y/o está amamantando; D. Vejiga neurogénica; E. Uso de Botox en los músculos de la vejiga o del piso pélvico en los últimos seis meses; F. Tomar terapia con bloqueadores alfa; G. Tener un PVR >150 cc al inicio del estudio; h Queja principal de incontinencia urinaria de esfuerzo; I. Infección actual del tracto urinario (ITU); J. Tratamiento previo con neuromodulación sacra; K. Tratamiento previo con estimulación del nervio tibial, estimulación de los músculos del suelo pélvico o biorretroalimentación en los últimos 60 días; L. Condiciones que requieren evaluación de imágenes por resonancia magnética (MRI) o procedimientos de diatermia; M. Incapacidad para operar el Sistema StimGuard SNS; N. Diabetes con afectación de los nervios periféricos o diabetes grave no controlada (HbA1C 8,5 o superior); O. Antecedentes de coagulopatía o trastorno hemorrágico; P. Antecedentes de dolor pélvico como diagnóstico principal (puntuación EVA > 4); P. Restricciones anatómicas tales que la colocación del dispositivo no es posible; R. Participar actualmente o haber participado en los últimos 30 días en cualquier investigación clínica que involucre o afecte la función urinaria o renal; S. Esperanza de vida de menos de 5 años; T. Incapacidad para comprender y completar de forma independiente los cuestionarios y diarios; U. No apto para la inscripción en el estudio por parte de los investigadores según el historial o el examen físico de los sujetos (incluidos los trastornos hemorrágicos o los medicamentos anticoagulantes y la neuropatía periférica).