Estimulação do nervo sacral para tratar a incontinência urinária de urgência com neuromodulação sem fio

Critério de inclusão:

A. Diagnóstico de bexiga hiperativa com incontinência urinária de urgência; B. Mulheres e homens ≥ 18 anos; C. Pelo menos 4 episódios de incontinência associados a urgência em um diário miccional de 3 dias com pelo menos 1 a cada 24 horas; D. Sintomas urinários autorrelatados presentes > 6 meses; E. Tratamento conservador falhado auto-relatado > 6 meses (ou seja, farmacologia, restrição alimentar, restrição de fluidos, treinamento da bexiga, modificação comportamental, treinamento da musculatura pélvica, biofeedback, etc.); F. Suspender todos os antimuscarínicos e agonistas beta-3 adrenérgicos por pelo menos 2 semanas antes da inscrição; G. Não tem história relatada de obstrução/estenose uretral, cálculos na bexiga ou tumor na bexiga; H. Função normal do trato urinário superior; I. Capaz de dar consentimento informado; J. Capaz e disposto a seguir todos os procedimentos relacionados ao estudo.

Critério de exclusão:

A. Qualquer dispositivo eletrônico implantável ativo, independentemente de a estimulação estar LIGADA ou DESLIGADA; B. Grávida confirmada por um teste de gravidez de urina ou planeja engravidar durante o período de 12 meses seguintes; C. Menos de 1 ano após o parto e/ou amamentando; D. Bexiga neurogênica; E. Uso de botox na bexiga ou músculos do assoalho pélvico nos últimos seis meses; F. Fazendo terapia com alfa-bloqueador; G. Ter um PVR >150 cc na linha de base; H. Queixa primária de incontinência urinária de esforço; I. Infecção do trato urinário (ITU) atual; J. Tratamento prévio com neuromodulação sacral; K. Tratamento anterior com estimulação do nervo tibial, estimulação dos músculos do assoalho pélvico ou biofeedback nos últimos 60 dias; L. Condições que requerem avaliação por Ressonância Magnética (MRI) ou procedimentos de diatermia; M. Incapacidade de operar o Sistema StimGuard SNS; N. Diabetes com envolvimento de nervos periféricos ou diabetes grave descontrolado (HbA1C 8,5 ou superior); O. História de coagulopatia ou distúrbio hemorrágico; P. História de dor pélvica como diagnóstico primário (escore EVA > 4); Q. Restrições anatômicas que impossibilitam a colocação do dispositivo; R. Participar ou ter participado nos últimos 30 dias em qualquer investigação clínica que envolva ou afete a função urinária ou renal; S. Esperança de vida inferior a 5 anos; T. Incapacidade de compreender e preencher de forma independente os questionários e diários; U. Inadequado para inclusão no estudo pelos investigadores com base no histórico ou exame físico dos participantes (incluindo distúrbios hemorrágicos ou medicamentos anticoagulantes e neuropatia periférica).