Stimulace sakrálního nervu k léčbě urgentní močové inkontinence pomocí bezdrátové neuromodulace
Randomizovaná, multicentrická klíčová studie pro stimulaci sakrálního nervu k léčbě refrakterní urgentní inkontinence moči pomocí bezdrátové neuromodulační technologie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systém StimGuard SNS se používá k léčbě refrakterní urgentní inkontinence moči, jak je definováno společnou zprávou výborů pro standardizaci terminologie International Continence Society (ICS) jako pozorování nedobrovolného úniku z močové trubice synchronně s pocitem náhlé, nutkavé touhy po prázdnota, která se těžko odkládá. Systém poskytuje léčbu dodáváním malých řízených elektrických pulzů do sakrálních nervů, protože bylo prokázáno, že tyto nervy regulují cyklus močení.
V této studii budou subjekty po zařazení náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin v poměru 1:1. Subjekty budou buď randomizovány do skupiny s okamžitou nebo odloženou aktivací. Bude proveden intraoperační test a všichni jedinci dostanou trvalý implantát, pokud mají vhodnou odezvu kořene motorického nervu bez významného nepohodlí při amplitudě 5 mA nebo nižší.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
A. Diagnóza hyperaktivního močového měchýře s urgentní inkontinencí moči; B. Ženy a muži ≥ 18 let; C. Alespoň 4 inkontinentní epizody spojené s nutkáním na 3denní mikční deník s alespoň 1 každých 24 hodin denně; D. Samostatně hlášené symptomy močového měchýře přítomny > 6 měsíců; E. Samostatně hlášená neúspěšná konzervativní péče > 6 měsíců (tj. farmakologie, dietní omezení, omezení tekutin, trénink močového měchýře, modifikace chování, trénink pánevních svalů, biofeedback atd.); F. Vysadit všechna antimuskarinika a beta-3 adrenergní agonisty alespoň 2 týdny před zařazením do studie; G. Nemá žádnou anamnézu obstrukce/striktury močové trubice, konkrementů močového měchýře nebo tumoru močového měchýře; H. Normální funkce horních močových cest; I. Schopný dát informovaný souhlas; J. Schopný a ochotný dodržovat všechny postupy související se studiem.
Kritéria vyloučení:
A. Jakékoli aktivní implantovatelné elektronické zařízení bez ohledu na to, zda je stimulace ZAPNUTÁ nebo VYPNUTÁ; B. Těhotná, jak je potvrzeno těhotenským testem z moči, nebo plánujete otěhotnět během následujících 12 měsíců; C. Méně než 1 rok po porodu a/nebo kojíte; D. Neurogenní měchýř; E. Použití botoxu ve svalech močového měchýře nebo pánevního dna v posledních šesti měsících; F. Užívání alfa-blokátorové terapie; G. Mít PVR >150 ccm na začátku; H. Primární stížnost na stresovou inkontinenci moči; I. Současná infekce močových cest (UTI); J. Předchozí léčba sakrální neuromodulací; K. Předchozí léčba stimulací tibiálního nervu, stimulací svalů pánevního dna nebo biofeedbackem během posledních 60 dnů; L. Stavy vyžadující vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) nebo diatermické postupy; M. Neschopnost provozovat StimGuard SNS System; N. Diabetes s postižením periferních nervů nebo s těžkým nekontrolovaným diabetem (HbA1C 8,5 nebo vyšší); O. Koagulopatie nebo porucha krvácení v anamnéze; P. Historie pánevní bolesti jako primární diagnóza (VAS skóre > 4); Q. Anatomická omezení taková, že umístění zařízení není možné; R. V současné době se účastní nebo v posledních 30 dnech účastnili jakéhokoli klinického výzkumu zahrnujícího nebo ovlivňujícího močové nebo ledvinové funkce; S. Předpokládaná délka života méně než 5 let; T. Neschopnost samostatně porozumět a vyplnit dotazníky a deníky; U. Nevhodné pro zařazení do studie výzkumnými pracovníky na základě anamnézy nebo fyzikálního vyšetření subjektů (včetně poruch krvácení nebo antikoagulačních léků a periferní neuropatie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitá aktivace
Subjekty randomizované do této skupiny budou mít StimGuard sakrální nervový stimulátor okamžitě aktivován.
|
Systém stimulátoru sakrálního nervu StimGuard je bezdrátově napájený neurostimulátor pro urgentní inkontinenci moči.
Tato technologie zahrnuje kvadripolární stimulátor s vestavěným přijímačem.
Zdrojem energie je malý, externí, dobíjecí vysílač, který má pacient na sobě.
Vysílač posílá terapeutický program a energii přes kůži a do přijímače.
|
|
Jiný: Zpožděná aktivace
Subjekty randomizované do této skupiny budou mít systém stimulátoru sakrálního nervu StimGuard aktivován po 90 dnech.
|
Systém stimulátoru sakrálního nervu StimGuard je bezdrátově napájený neurostimulátor pro urgentní inkontinenci moči.
Tato technologie zahrnuje kvadripolární stimulátor s vestavěným přijímačem.
Zdrojem energie je malý, externí, dobíjecí vysílač, který má pacient na sobě.
Vysílač posílá terapeutický program a energii přes kůži a do přijímače.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení počtu epizod inkontinence souvisejících s nutkáním
Časové okno: 3 měsíce
|
Vlastní hlášení ve 3denním mikčním deníku
|
3 měsíce
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů se snížením stupně naléhavosti měřeno pomocí PPIUS
Časové okno: 3 měsíce
|
Vlastní hlášení ve 3denním mikčním deníku
|
3 měsíce
|
|
Podíl subjektů se snížením počtu vyprazdňování ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 3 měsíce
|
Vlastní hlášení ve 3denním mikčním deníku
|
3 měsíce
|
|
Zlepšená funkce kvality života prostřednictvím stupnice kvality života při inkontinenci (I-QOL)
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl suchých předmětů
Časové okno: 12 měsíců
|
Vlastní hlášení ve 3denním mikčním deníku
|
12 měsíců
|
|
Počet epizod spojených s nutkáním
Časové okno: 12 měsíců
|
Vlastní hlášení ve 3denním mikčním deníku
|
12 měsíců
|
|
Podíl subjektů hlásících zlepšení
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno globálním hodnocením odezvy jako „středně“ nebo „výrazně zlepšené“
|
12 měsíců
|
|
Zlepšená funkce kvality života pomocí dotazníku pro hyperaktivní močový měchýř (OAB-Q)
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník
|
12 měsíců
|
|
Zlepšená funkce kvality života díky skóre příznaků idiopatického hyperaktivního močového měchýře (iOABSS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-00780
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .