Stimolazione del nervo sacrale per il trattamento dell'incontinenza urinaria da urgenza con neuromodulazione wireless

Criterio di inclusione:

A. Diagnosi di vescica iperattiva con incontinenza urinaria da urgenza; B. Donne e uomini di età ≥ 18 anni; C. Almeno 4 episodi incontinenti associati a urgenza su un diario minzionale di 3 giorni con almeno 1 ogni giorno di 24 ore; D. Sintomi vescicali auto-riferiti presenti > 6 mesi; E. Cura conservativa fallita autodichiarata > 6 mesi (ad esempio, farmacologia, restrizione dietetica, restrizione di liquidi, allenamento della vescica, modifica comportamentale, allenamento dei muscoli pelvici, biofeedback, ecc.); F. Interrompere tutti gli antimuscarinici e gli agonisti adrenergici beta-3 per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento; G. Non hanno riportato anamnesi di ostruzione/stenosi uretrale, calcoli vescicali o tumore vescicale; H. Normale funzione del tratto urinario superiore; I. In grado di fornire il consenso informato; J. Capace e disposto a seguire tutte le procedure relative allo studio.

Criteri di esclusione:

A. Qualsiasi dispositivo elettronico impiantabile attivo indipendentemente dal fatto che la stimolazione sia ON o OFF; B. Incinta come confermata da un test di gravidanza sulle urine o prevede una gravidanza durante il successivo periodo di 12 mesi; C. Da meno di 1 anno dopo il parto e/o in allattamento; D. Vescica neurogena; E. Uso di Botox nella vescica o nei muscoli del pavimento pelvico negli ultimi sei mesi; F. Assunzione di terapia con alfa-bloccanti; G. Avere un PVR >150 cc al basale; H. Disturbo primario di incontinenza urinaria da sforzo; I. Infezione corrente del tratto urinario (UTI); J. Precedente trattamento con neuromodulazione sacrale; K. Precedente trattamento con stimolazione del nervo tibiale, stimolazione muscolare del pavimento pelvico o biofeedback negli ultimi 60 giorni; L. Condizioni che richiedono la valutazione della risonanza magnetica (MRI) o procedure di diatermia; M. Impossibilità di utilizzare il sistema StimGuard SNS; N. Diabete con coinvolgimento dei nervi periferici o diabete grave non controllato (HbA1C 8,5 o superiore); O. Storia di coagulopatia o disturbi della coagulazione; P. Storia di dolore pelvico come diagnosi primaria (punteggio VAS > 4); D. Restrizioni anatomiche tali che il posizionamento del dispositivo non è possibile; R. Attualmente partecipa o ha partecipato negli ultimi 30 giorni a qualsiasi indagine clinica che coinvolga o influisca sulla funzionalità urinaria o renale; S. Aspettativa di vita inferiore a 5 anni; T. Incapacità di comprendere e completare autonomamente questionari e diari; U. Non idoneo per l'arruolamento nello studio da parte degli investigatori sulla base della storia o dell'esame fisico dei soggetti (inclusi disturbi emorragici o farmaci anticoagulanti e neuropatia periferica).