Sacrale zenuwstimulatie om urgentie-urine-incontinentie te behandelen met draadloze neuromodulatie

Inclusiecriteria:

A. Diagnose van een overactieve blaas met urgentie-urine-incontinentie; B. Vrouwen en mannen ≥ 18 jaar; C. Minstens 4 incontinentie-episodes geassocieerd met aandrang op een 3-daags mictiedagboek met minstens 1 per dag van 24 uur; D. Zelfgerapporteerde blaassymptomen aanwezig > 6 maanden; E. Zelfgerapporteerde mislukte conservatieve zorg > 6 maanden (d.w.z. farmacologie, dieetbeperking, vochtbeperking, blaastraining, gedragsverandering, bekkenspiertraining, biofeedback, enz.); F. Stop met alle antimuscarinica en bèta-3-adrenerge agonisten gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan inschrijving; G. Geen voorgeschiedenis hebben van urethrale obstructie/vernauwing, blaasstenen of blaastumor; H. Normale functie van de bovenste urinewegen; I. In staat geïnformeerde toestemming te geven; J. In staat en bereid om alle studiegerelateerde procedures te volgen.

Uitsluitingscriteria:

A. Elk actief implanteerbaar elektronisch apparaat, ongeacht of stimulatie AAN of UIT is; B. Zwanger zoals bevestigd door een urine-zwangerschapstest of plan om zwanger te worden in de volgende periode van 12 maanden; C. Minder dan 1 jaar na de bevalling en/of borstvoeding geeft; D. Neurogene blaas; E. Botoxgebruik in blaas- of bekkenbodemspieren in de afgelopen zes maanden; F. Het nemen van alfablokkertherapie; G. een PVR >150 cc hebben bij baseline; H. Primaire klacht stress-urine-incontinentie; I. Huidige urineweginfectie (UTI); J. Eerdere behandeling met sacrale neuromodulatie; K. Eerdere behandeling met tibiale zenuwstimulatie, bekkenbodemspierstimulatie of biofeedback in de afgelopen 60 dagen; L. Aandoeningen waarvoor MRI-evaluatie (Magnetic Resonance Imaging) of diathermieprocedures nodig zijn; M. Onvermogen om het StimGuard SNS-systeem te bedienen; N. Diabetes met betrokkenheid van perifere zenuwen of ernstige ongecontroleerde diabetes (HbA1C 8,5 of hoger); O. Voorgeschiedenis van coagulopathie of bloedingsstoornis; P. Voorgeschiedenis van bekkenpijn als primaire diagnose (VAS-score > 4); Q. Anatomische beperkingen waardoor plaatsing van het hulpmiddel niet mogelijk is; R. Neemt momenteel deel of heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een klinisch onderzoek waarbij de urine- of nierfunctie betrokken is of van invloed is; S. Levensverwachting van minder dan 5 jaar; T. Onvermogen om de vragenlijsten en dagboeken zelfstandig te begrijpen en in te vullen; U. Ongeschikt voor deelname aan onderzoek door de onderzoekers op basis van de anamnese of het lichamelijk onderzoek van de proefpersoon (waaronder bloedingsstoornissen of anticoagulantia en perifere neuropathie).