- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02434874
무선 신경 조절로 절박성 요실금을 치료하기 위한 천골 신경 자극
무선 신경조절 기술로 불응성 절박성 요실금을 치료하기 위한 천골 신경 자극에 대한 무작위, 다기관 중추 연구
연구 개요
상세 설명
StimGuard SNS 시스템은 국제 요실금 학회(International Continence Society, ICS) 용어 표준화 위원회 합동 보고서에서 정의한 불응성 절박성 요실금 치료에 활용됩니다. 연기하기 어려운 무효. 이 시스템은 천골 신경이 배뇨 주기를 조절하는 것으로 나타났기 때문에 제어된 작은 전기 펄스를 천골 신경에 전달하여 치료를 제공합니다.
이 연구에서 대상자는 등록 후 1:1 비율로 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 피험자는 즉시 활성화 그룹 또는 지연 활성화 그룹으로 무작위 배정됩니다. 수술 중 검사를 시행하고 모든 피험자는 진폭 5mA 이하에서 상당한 불편함 없이 적절한 운동 신경근 반응을 보이는 경우 영구 이식을 받게 됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
A. 절박성 요실금을 동반한 과민성 방광의 진단; B. 18세 이상의 여성 및 남성; C. 3일 배뇨 일지에서 절박과 관련된 요실금 삽화가 4회 이상, 하루 24시간마다 1회 이상; D. 6개월 이상 존재하는 자가 보고 방광 증상; E. 6개월 이상 보존적 치료에 실패한 자가 보고(예: 약리학, 식이 제한, 수분 제한, 방광 훈련, 행동 수정, 골반 근육 훈련, 바이오피드백 등); F. 등록 전 최소 2주 동안 모든 항무스카린제 및 베타-3 아드레날린 작용제를 중단합니다. G. 요도 폐쇄/협착, 방광 결석 또는 방광 종양의 보고된 병력이 없습니다. H. 정상적인 상부 요로 기능; I. 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다. J. 모든 학습 관련 절차를 따를 능력과 의지.
제외 기준:
A. 자극이 ON인지 OFF인지에 관계없이 모든 활성 이식형 전자 장치 B. 소변 임신 검사로 확인된 임신 또는 향후 12개월 동안 임신할 계획이 있는 경우; C. 산후 1년 미만 및/또는 모유 수유 중; D. 신경성 방광; E. 지난 6개월 동안 방광 또는 골반저 근육에 보톡스 사용; F. 알파-차단제 요법을 받는 것; G. 베이스라인에서 PVR이 150cc 이상이어야 합니다. 시간. 복압성 요실금의 일차 호소; I. 현재 요로 감염(UTI); J. 천골 신경조절을 이용한 이전 치료; K. 지난 60일 이내에 경골 신경 자극, 골반저 근육 자극 또는 바이오피드백을 사용한 이전 치료; L. MRI(Magnetic Resonance Imaging) 평가 또는 투열 요법 절차가 필요한 상태 M. StimGuard SNS 시스템을 작동할 수 없습니다. N. 말초 신경 침범을 동반한 당뇨병 또는 조절되지 않는 중증 당뇨병(HbA1C 8.5 이상); O. 응고병증 또는 출혈 장애의 병력; P. 일차 진단으로서 골반 통증의 병력(VAS 점수 > 4); Q. 장치 배치가 불가능한 것과 같은 해부학적 제한; R. 비뇨기 기능 또는 신장 기능과 관련되거나 영향을 미치는 임상 조사에 현재 참여 중이거나 지난 30일 이내에 참여한 적이 있는 자 S. 기대 수명이 5년 미만인 경우 T. 설문지와 일기를 독립적으로 이해하고 완성할 수 없음 U. 피험자의 병력 또는 신체 검사(출혈 장애 또는 항응고제 약물 및 말초 신경병증 포함)를 기반으로 조사자가 연구에 등록하기에 적합하지 않음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 활성화
이 그룹에 무작위 배정된 대상은 StimGuard Sacral Nerve Stimulator System을 즉시 활성화합니다.
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StimGuard Sacral Nerve Stimulator System은 절박성 요실금을 위한 무선 전원 신경 자극기입니다.
이 기술에는 수신기가 내장된 4극 자극기가 포함됩니다.
에너지원은 환자가 착용하는 소형 외부 충전식 송신기입니다.
송신기는 치료 프로그램과 전원을 피부를 통해 수신기로 보냅니다.
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다른: 지연된 활성화
이 그룹에 무작위 배정된 피험자는 90일 후에 StimGuard Sacral Nerve Stimulator System이 활성화됩니다.
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StimGuard Sacral Nerve Stimulator System은 절박성 요실금을 위한 무선 전원 신경 자극기입니다.
이 기술에는 수신기가 내장된 4극 자극기가 포함됩니다.
에너지원은 환자가 착용하는 소형 외부 충전식 송신기입니다.
송신기는 치료 프로그램과 전원을 피부를 통해 수신기로 보냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절박 관련 요실금 에피소드 수 감소
기간: 3 개월
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3일 배뇨 일기에 자가 보고
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3 개월
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부작용의 발생률 및 심각도
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPIUS로 측정한 긴급도가 감소한 피험자의 비율
기간: 3 개월
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3일 배뇨 일기에 자가 보고
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3 개월
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기준선과 비교하여 보이드 수가 감소한 피험자의 비율
기간: 3 개월
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3일 배뇨 일기에 자가 보고
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3 개월
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요실금 삶의 질 척도(I-QOL)를 통한 삶의 질 기능 향상
기간: 3 개월
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설문지
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건조한 과목의 비율
기간: 12 개월
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3일 배뇨 일기에 자가 보고
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12 개월
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충동과 관련된 에피소드 수
기간: 12 개월
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3일 배뇨 일기에 자가 보고
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12 개월
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개선을 보고한 피험자의 비율
기간: 12 개월
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전반적인 반응 평가에 의해 "보통" 또는 "현저히 개선됨"으로 측정됨
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12 개월
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Overactive Bladder Questionnaire(OAB-Q)를 통한 삶의 질 기능 향상
기간: 12 개월
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설문지
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12 개월
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특발성 과민성 방광 증상 점수(iOABSS)를 통한 삶의 질 기능 향상
기간: 12 개월
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설문지
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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StimGuard 천골 신경 자극기 시스템에 대한 임상 시험
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Stimwave TechnologiesBaylor College of Medicine; Goodman Campbell Brain and Spine, Indiana University, Indianapolis... 그리고 다른 협력자들완전한
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DyAnsys, Inc.알려지지 않은