Antagonistes 5-HT3 (antiémétiques) et sécurité cardiaque
13 mai 2021 mis à jour par: Bruce Carleton, University of British Columbia
Antagonistes 5-HT3 (antiémétiques) et sécurité cardiaque à l'aide d'une approche de surveillance active
Les antagonistes 5-HT3 (ondansétron) sont des médicaments très efficaces pour le traitement des nausées et des vomissements.
Cependant, ces médicaments sont également associés à des effets indésirables cardiaques potentiellement graves et potentiellement mortels, en particulier l'allongement de l'intervalle QT.
Les données concernant la sécurité cardiaque et la variabilité interindividuelle des effets cardiaques de l'ondansétron lorsqu'il est utilisé chez des populations vulnérables telles que les enfants et les femmes enceintes sont très limitées.
Les résultats de cette étude permettront une prise de décision thérapeutique mieux informée concernant l'utilisation de l'ondansétron chez les enfants et les femmes enceintes, dans le but global d'améliorer la sécurité de ces médicaments antiémétiques couramment utilisés.
De plus, des marqueurs pharmacogénétiques prédictifs de la toxicité sévère des antagonistes 5-HT3 pourraient être utilisés pour identifier les patients à risque de toxicité cardiaque avant l'administration du médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs spécifiques sont de :
- Déterminer et comparer le profil d'innocuité cardiaque de l'ondansétron chez les enfants, lorsqu'il est utilisé pour la prévention et la prise en charge des nausées et vomissements postopératoires et des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie. Identifier les facteurs cliniques, y compris les conditions cardiaques préexistantes ou les conditions physiologiques qui prédisposent aux arythmies ventriculaires, à la chimiothérapie cardiotoxique concomitante ou aux agents anesthésiques volatils concomitants et étudier leur impact sur les effets indésirables cardiaques de l'ondansétron.
- Déterminer et comparer le profil d'innocuité cardiaque de l'ondansétron lorsqu'il est utilisé chez les femmes enceintes ou les femmes en âge de procréer pour le traitement de l'hyperémèse gravidique ou des nausées et vomissements postopératoires. Identifier les facteurs cliniques, y compris les conditions cardiaques préexistantes ou les conditions physiologiques, qui prédisposent aux arythmies ventriculaires qui peuvent soutenir la mise en œuvre de mesures d'atténuation des risques.
- Identifier les variants génétiques associés à l'allongement de l'intervalle QT induit par les antagonistes 5-HT3.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
266
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 45 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Enfants, femmes en âge de procréer et femmes enceintes recevant de l'ondansétron pour le traitement des nausées et vomissements postopératoires ou induits par la chimiothérapie ou de l'hyperémèse gravidique.
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 6 mois à 18 ans traités par ondansétron pour la prévention et la prise en charge des nausées et vomissements postopératoires et des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie.
- Femmes enceintes et femmes en âge de procréer (18 à 45 ans) qui sont traitées par l'ondansétron pour un hyperémèse gravidique ou des nausées et vomissements postopératoires.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints du syndrome du QT long congénital.
- Sujets qui ne parlent pas et ne comprennent pas l'anglais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients pédiatriques
Enfants de <6 mois à 18 ans recevant de l'ondansétron pour la prise en charge de :
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Tous les patients recevront un traitement par ondansétron dans le cadre des soins standard.
Autres noms:
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Patientes
Patientes enceintes ou femmes en âge de procréer (18 à 45 ans) recevant de l'ondansétron pour la prise en charge de :
|
Tous les patients recevront un traitement par ondansétron dans le cadre des soins standard.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Identifier les variants cliniques et génétiques associés à l'allongement de l'intervalle QT induit par l'ondansétron
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce Carleton, PharmD., University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2015
Première publication (ESTIMATION)
7 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Antiprurigineux
- Ondansétron
Autres numéros d'identification d'étude
- H13-02338
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