Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antagonisté 5-HT3 (antiemetika) a srdeční bezpečnost

13. května 2021 aktualizováno: Bruce Carleton, University of British Columbia

Antagonisté 5-HT3 (antiemetika) a srdeční bezpečnost pomocí přístupu aktivního sledování

Antagonisté 5-HT3 (ondansetron) jsou vysoce účinné léky pro léčbu nevolnosti a zvracení. Tyto léky jsou však také spojeny s potenciálně závažnými a život ohrožujícími srdečními nežádoucími lékovými reakcemi (ADR), zejména s prodloužením QT intervalu. Údaje týkající se kardiální bezpečnosti a interindividuální variability srdečních účinků ondansetronu při použití u zranitelných skupin populace, jako jsou děti a těhotné ženy, jsou velmi omezené. Výsledky této studie umožní lépe informované terapeutické rozhodování o použití ondansetronu u dětí a těhotných žen s celkovým cílem zlepšit bezpečnost těchto běžně používaných antiemetik. Kromě toho by prediktivní farmakogenetické markery závažné toxicity antagonisty 5-HT3 mohly být použity k identifikaci pacientů s rizikem srdeční toxicity před podáním léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíle jsou:

  1. Stanovte a porovnejte kardiální bezpečnostní profil ondansetronu u dětí, když se používá k prevenci a léčbě pooperační nevolnosti a zvracení a nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií. Identifikujte klinické faktory včetně již existujících srdečních stavů nebo fyziologických stavů, které predisponují k ventrikulárním arytmiím, souběžné kardiotoxické chemoterapii nebo souběžně podávaným těkavým anestetikům a prozkoumejte jejich vliv na srdeční nežádoucí účinky ondansetronu.
  2. Stanovte a porovnejte kardiální bezpečnostní profil ondansetronu při použití u těhotných žen nebo žen v reprodukčním věku k léčbě hyperemesis gravidarum nebo pooperační nevolnosti a zvracení. Identifikujte klinické faktory včetně již existujících srdečních stavů nebo fyziologických stavů, které predisponují k ventrikulárním arytmiím, které mohou podpořit provádění opatření ke zmírnění rizika.
  3. Identifikujte genetické varianty spojené s 5-HT3 antagonistou indukovaným prodloužením QT intervalu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

266

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 45 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti, ženy v reprodukčním věku a těhotné ženy užívající ondansetron k léčbě pooperační nebo chemoterapií vyvolané nevolnosti a zvracení nebo hyperemesis gravidarum.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku 6 měsíců - 18 let, které jsou léčeny ondansetronem k prevenci a léčbě pooperační nevolnosti a zvracení a nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií.
  2. Těhotné ženy a ženy v reprodukčním věku (18-45 let), které jsou léčeny ondansetronem pro hyperemesis gravidarum nebo pooperační nevolnost a zvracení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu.
  2. Subjekty, které nemluví a nerozumí anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dětští pacienti

Děti ve věku od 6 měsíců do 18 let užívající ondansetron k léčbě:

  1. Pooperační nevolnost a zvracení
  2. Nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií
Lék: Ondansetron
Všichni pacienti budou dostávat léčbu ondansetronem jako součást standardní péče.
Ostatní jména:
  • Zofran
Pacientky

Těhotné pacientky nebo ženy v reprodukčním věku (18-45 let) užívající ondansetron k léčbě:

  1. Hyperemesis gravidarum
  2. Pooperační nevolnost a zvracení
Lék: Ondansetron
Všichni pacienti budou dostávat léčbu ondansetronem jako součást standardní péče.
Ostatní jména:
  • Zofran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikujte klinické a genetické varianty spojené s ondansetronem indukovaným prodloužením QT intervalu
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Carleton, PharmD., University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

7. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H13-02338

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ondansetron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit