5-HT3拮抗薬（制吐薬）と心臓の安全性
2021年5月13日 更新者：Bruce Carleton、University of British Columbia
能動的監視アプローチを用いた5-HT3拮抗薬（制吐薬）と心臓の安全性
5-HT3 拮抗薬 (オンダンセトロン) は、吐き気と嘔吐の治療に非常に効果的な薬です。
しかし、これらの薬物療法は、重度で生命を脅かす可能性のある心臓の副作用（ADR）、特にQT延長にも関連しています。
子供や妊婦などの脆弱な集団に使用した場合のオンダンセトロンの心臓への影響の心臓への安全性と個人差に関するデータは非常に限られています。
この研究の結果は、一般的に使用されているこれらの制吐薬の安全性を改善するという全体的な目標を持って、小児および妊婦におけるオンダンセトロンの使用に関して、より多くの情報に基づいた治療上の意思決定を可能にします。
さらに、重度の 5-HT3 アンタゴニスト毒性の予測薬理遺伝学的マーカーを使用して、薬物を投与する前に心臓毒性のリスクがある患者を特定できます。
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的は次のとおりです。
- 術後の吐き気と嘔吐、および化学療法誘発性の吐き気と嘔吐の予防と管理に使用した場合の、小児におけるオンダンセトロンの心臓安全性プロファイルを決定し、比較します。 既存の心臓の状態または心室性不整脈の素因となる生理学的状態、付随する心毒性化学療法または付随する揮発性麻酔薬を含む臨床的要因を特定し、オンダンセトロンの心臓への悪影響に対するそれらの影響を調査します。
- 妊娠悪阻または術後の吐き気と嘔吐の治療のために妊娠中の女性または生殖年齢の女性に使用した場合のオンダンセトロンの心臓安全性プロファイルを決定し、比較します。 リスク軽減措置の実施をサポートする心室性不整脈の素因となる既存の心臓の状態または生理学的状態を含む臨床的要因を特定します。
- 5-HT3 アンタゴニストによる QT 間隔の延長に関連する遺伝子変異を特定します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
266
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～45年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
小児、妊娠可能年齢の女性、および妊娠中の女性で、術後または化学療法による吐き気と嘔吐または妊娠悪阻の治療のためにオンダンセトロンを投与されている。
説明
包含基準:
- 術後の吐き気と嘔吐、および化学療法による吐き気と嘔吐の予防と管理のためにオンダンセトロンで治療されている生後6か月から18歳の子供。
- 妊婦および妊娠可能年齢（18～45歳）の女性で、妊娠悪阻または術後の吐き気と嘔吐のためにオンダンセトロンで治療されている。
除外基準:
- 先天性QT延長症候群の患者。
- 英語を話せず、理解できない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
小児患者
以下の管理のためにオンダンセトロンを投与されている生後6か月未満から18歳までの小児：
|
すべての患者は、標準治療の一環としてオンダンセトロンによる治療を受けます。
他の名前：
|
|
女性患者
-妊娠中の患者または生殖年齢（18〜45歳）の女性が、以下の管理のためにオンダンセトロンを受けています：
|
すべての患者は、標準治療の一環としてオンダンセトロンによる治療を受けます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
オンダンセトロンによる QT 間隔の延長に関連する臨床的および遺伝的バリアントを特定する
時間枠：2年まで
|
2年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bruce Carleton, PharmD.、University of British Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2020年8月1日
研究の完了 (実際)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月13日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オンダンセトロンの臨床試験
-
University of CalgaryUniversity of Manitoba; The Hospital for Sick Children; Canadian Institutes of Health Research... と他の協力者完了
-
Helsinn Healthcare SA募集化学療法後の悪心 | 吐き気と嘔吐 化学療法によるポーランド, ルーマニア, ギリシャ, トルコ（Türkiye）