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5-HT3-Antagonisten (Antiemetika) und kardiale Sicherheit

13. Mai 2021 aktualisiert von: Bruce Carleton, University of British Columbia

5-HT3-Antagonisten (Antiemetika) und kardiale Sicherheit unter Verwendung eines aktiven Überwachungsansatzes

5-HT3-Antagonisten (Ondansetron) sind hochwirksame Medikamente zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen. Diese Medikamente sind jedoch auch mit potenziell schweren und lebensbedrohlichen kardialen unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs), insbesondere QT-Verlängerung, verbunden. Daten zur kardialen Sicherheit und interindividuellen Variabilität der kardialen Wirkungen von Ondansetron bei Anwendung in gefährdeten Bevölkerungsgruppen wie Kindern und Schwangeren sind sehr begrenzt. Die Ergebnisse dieser Studie werden eine fundiertere therapeutische Entscheidungsfindung in Bezug auf die Anwendung von Ondansetron bei Kindern und schwangeren Frauen ermöglichen, mit dem übergeordneten Ziel, die Sicherheit dieser häufig verwendeten antiemetischen Medikamente zu verbessern. Darüber hinaus könnten prädiktive pharmakogenetische Marker einer schweren 5-HT3-Antagonisten-Toxizität verwendet werden, um Patienten mit einem Risiko für Herztoxizität zu identifizieren, bevor das Medikament verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die konkreten Ziele sind:

  1. Bestimmen und vergleichen Sie das kardiale Sicherheitsprofil von Ondansetron bei Kindern, wenn es zur Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen und chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen verwendet wird. Identifizieren Sie klinische Faktoren, einschließlich vorbestehender Herzerkrankungen oder physiologischer Zustände, die zu ventrikulären Arrhythmien, gleichzeitiger kardiotoxischer Chemotherapie oder gleichzeitiger flüchtiger Anästhesie prädisponieren, und untersuchen Sie deren Einfluss auf kardiale Nebenwirkungen von Ondansetron.
  2. Bestimmung und Vergleich des kardialen Sicherheitsprofils von Ondansetron bei Anwendung bei Schwangeren oder Frauen im gebärfähigen Alter zur Behandlung von Hyperemesis gravidarum oder postoperativer Übelkeit und Erbrechen. Identifizieren Sie klinische Faktoren, einschließlich vorbestehender Herzerkrankungen oder physiologischer Zustände, die für ventrikuläre Arrhythmien prädisponieren, die die Umsetzung von Maßnahmen zur Risikominderung unterstützen können.
  3. Identifizieren Sie genetische Varianten, die mit einer durch 5-HT3-Antagonisten induzierten Verlängerung des QT-Intervalls assoziiert sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

266

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 45 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangere Frauen, die Ondansetron zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen oder Chemotherapie oder Hyperemesis gravidarum erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 6 Monaten bis 18 Jahren, die mit Ondansetron zur Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen sowie chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen behandelt werden.
  2. Schwangere Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter (18-45 Jahre), die mit Ondansetron wegen Hyperemesis gravidarum oder postoperativer Übelkeit und Erbrechen behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom.
  2. Probanden, die kein Englisch sprechen und verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pädiatrische Patienten

Kinder < 6 Monate bis 18 Jahre, die Ondansetron erhalten zur Behandlung von:

  1. Postoperative Übelkeit und Erbrechen
  2. Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen
Arzneimittel: Ondansetron
Alle Patienten werden im Rahmen der Standardversorgung mit Ondansetron behandelt.
Andere Namen:
  • Zofran
Weibliche Patienten

Schwangere Patienten oder Frauen im gebärfähigen Alter (18-45 Jahre), die Ondansetron erhalten zur Behandlung von:

  1. Hyperemesis gravidarum
  2. Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Arzneimittel: Ondansetron
Alle Patienten werden im Rahmen der Standardversorgung mit Ondansetron behandelt.
Andere Namen:
  • Zofran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizieren Sie klinische und genetische Varianten, die mit einer Ondansetron-induzierten Verlängerung des QT-Intervalls assoziiert sind
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce Carleton, PharmD., University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H13-02338

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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