5-HT3-antagonistit (antiemeetit) ja sydämen turvallisuus
torstai 13. toukokuuta 2021 päivittänyt: Bruce Carleton, University of British Columbia
5-HT3-antagonistit (antiemeetit) ja sydämen turvallisuus aktiivisella valvontamenetelmällä
5-HT3-antagonistit (ondansetroni) ovat erittäin tehokkaita lääkkeitä pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon.
Näihin lääkkeisiin liittyy kuitenkin myös mahdollisesti vakavia ja hengenvaarallisia sydämen haittavaikutuksia (ADR), erityisesti QT-ajan pidentymistä.
Tiedot sydämen turvallisuudesta ja yksilöiden välisestä vaihtelusta ondansetronin sydänvaikutuksissa, kun sitä käytetään herkillä väestöryhmillä, kuten lapsilla ja raskaana olevilla naisilla, on hyvin rajallisesti.
Tämän tutkimuksen tulokset mahdollistavat paremman tietoisen terapeuttisen päätöksenteon ondansetronin käytöstä lapsilla ja raskaana olevilla naisilla, ja yleisenä tavoitteena on parantaa näiden yleisesti käytettyjen antiemeettisten lääkkeiden turvallisuutta.
Lisäksi vaikean 5-HT3-antagonistin toksisuuden ennustavia farmakogeneettisiä markkereita voitaisiin käyttää tunnistamaan potilaat, joilla on sydäntoksisuuden riski ennen lääkkeen antamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityistavoitteet ovat:
- Määritä ja vertaa ondansetronin sydänturvallisuusprofiilia lapsilla, kun sitä käytetään leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun sekä kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon. Tunnista kliiniset tekijät, mukaan lukien aiemmat sydänsairaudet tai fysiologiset tilat, jotka altistavat kammiorytmioille, samanaikaiselle kardiotoksiselle kemoterapialle tai samanaikaisille haihtuville anestesia-aineille, ja tutki niiden vaikutusta ondansetroniin sydämen haittavaikutuksiin.
- Määritä ja vertaa ondansetronin sydänturvallisuusprofiilia, kun sitä käytetään raskaana oleville tai lisääntymisikäisille naisille hyperemesis gravidarumin tai leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon. Tunnista kliiniset tekijät, mukaan lukien olemassa olevat sydänsairaudet tai fysiologiset tilat, jotka altistavat kammiorytmihäiriöille, jotka voivat tukea riskinhallintatoimien toteuttamista.
- Tunnista geneettiset variantit, jotka liittyvät 5-HT3-antagonistin aiheuttamaan QT-ajan pidentymiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
266
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 45 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset, hedelmällisessä iässä olevat naiset ja raskaana olevat naiset, jotka saavat ondansetronia leikkauksen jälkeisen tai kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun tai hyperemesis gravidarumin hoitoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6 kuukauden - 18-vuotiaat lapset, joita hoidetaan ondansetronilla leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun sekä kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon.
- Raskaana olevat ja hedelmällisessä iässä olevat naiset (18–45-vuotiaat), joita hoidetaan ondansetronilla hyperemesis gravidarumin tai leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä.
- Aiheet, jotka eivät puhu ja ymmärrä englantia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pediatriset potilaat
Alle 6 kuukauden–18-vuotiaat lapset, jotka saavat ondansetronia seuraavien sairauksien hoitoon:
|
Kaikki potilaat saavat ondansetronihoitoa osana tavanomaista hoitoa.
Muut nimet:
|
|
Naispotilaat
Raskaana olevat potilaat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset (18-45 vuotta), jotka saavat ondansetronia seuraavien sairauksien hoitoon:
|
Kaikki potilaat saavat ondansetronihoitoa osana tavanomaista hoitoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tunnista kliiniset ja geneettiset variantit, jotka liittyvät ondansetronin aiheuttamaan QT-ajan pidentymiseen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce Carleton, PharmD., University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 7. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antipruritics
- Ondansetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- H13-02338
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .