Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

5-HT3-antagonisten (anti-emetica) en cardiale veiligheid

13 mei 2021 bijgewerkt door: Bruce Carleton, University of British Columbia

5-HT3-antagonisten (anti-emetica) en cardiale veiligheid met behulp van een actieve bewakingsbenadering

5-HT3-antagonisten (ondansetron) zijn zeer effectieve medicijnen voor de behandeling van misselijkheid en braken. Deze medicijnen worden echter ook in verband gebracht met mogelijk ernstige en levensbedreigende cardiale bijwerkingen, met name QT-verlenging. Gegevens over de cardiale veiligheid en interindividuele variabiliteit in cardiale effecten van ondansetron bij gebruik bij kwetsbare populaties zoals kinderen en zwangere vrouwen zijn zeer beperkt. De resultaten van deze studie zullen beter geïnformeerde therapeutische besluitvorming mogelijk maken met betrekking tot het gebruik van ondansetron bij kinderen en zwangere vrouwen, met als algemeen doel de veiligheid van deze veelgebruikte anti-emetische medicatie te verbeteren. Bovendien kunnen voorspellende farmacogenetische markers van ernstige 5-HT3-antagonisttoxiciteit worden gebruikt om patiënten te identificeren die risico lopen op cardiale toxiciteit voordat het geneesmiddel wordt toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De specifieke doelstellingen zijn:

  1. Bepaal en vergelijk het cardiale veiligheidsprofiel van ondansetron bij kinderen, wanneer gebruikt voor de preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken en door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken. Identificeer klinische factoren, waaronder reeds bestaande hartaandoeningen of fysiologische aandoeningen die predisponeren voor ventriculaire aritmieën, gelijktijdige cardiotoxische chemotherapie of gelijktijdige vluchtige anesthetica en onderzoek hun invloed op cardiale nadelige effecten van ondansetron.
  2. Bepaal en vergelijk het cardiale veiligheidsprofiel van ondansetron bij gebruik bij zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd voor de behandeling van hyperemesis gravidarum of postoperatieve misselijkheid en braken. Identificeer klinische factoren, waaronder reeds bestaande hartaandoeningen of fysiologische aandoeningen, die vatbaar zijn voor ventriculaire aritmieën die de implementatie van risicobeperkende maatregelen kunnen ondersteunen.
  3. Identificeer genetische varianten geassocieerd met 5-HT3-antagonist-geïnduceerde verlenging van het QT-interval.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

266

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 45 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd en zwangere vrouwen die ondansetron krijgen voor de behandeling van postoperatieve of door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken of hyperemesis gravidarum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen van 6 maanden tot 18 jaar die worden behandeld met ondansetron voor de preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken en door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken.
  2. Zwangere vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd (18-45 jaar) die worden behandeld met ondansetron voor hyperemesis gravidarum of postoperatieve misselijkheid en braken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met aangeboren lang QT-syndroom.
  2. Onderwerpen die geen Engels spreken en begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pediatrische patiënten

Kinderen <6 maanden tot 18 jaar die ondansetron krijgen voor de behandeling van:

  1. Postoperatieve misselijkheid en braken
  2. Door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken
Geneesmiddel: Ondansetron
Alle patiënten krijgen een behandeling met ondansetron als onderdeel van de standaardzorg.
Andere namen:
  • Zofran
Vrouwelijke patiënten

Zwangere patiënten of vrouwen in de vruchtbare leeftijd (18-45 jaar) die ondansetron krijgen voor de behandeling van:

  1. Hyperemesis gravidarum
  2. Postoperatieve misselijkheid en braken
Geneesmiddel: Ondansetron
Alle patiënten krijgen een behandeling met ondansetron als onderdeel van de standaardzorg.
Andere namen:
  • Zofran

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Identificeer klinische en genetische varianten geassocieerd met door ondansetron geïnduceerde verlenging van het QT-interval
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruce Carleton, PharmD., University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H13-02338

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ondansetron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren