Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антагонисты 5-HT3 (противорвотные средства) и безопасность для сердца

13 мая 2021 г. обновлено: Bruce Carleton, University of British Columbia

Антагонисты 5-HT3 (противорвотные средства) и безопасность сердца с использованием подхода активного наблюдения

Антагонисты 5-НТ3 (ондансетрон) являются высокоэффективными препаратами для лечения тошноты и рвоты. Однако эти препараты также связаны с потенциально тяжелыми и опасными для жизни сердечными побочными реакциями (НЛП), особенно с удлинением интервала QT. Данные о безопасности для сердца и индивидуальной вариабельности эффектов ондансетрона на сердце при применении у уязвимых групп населения, таких как дети и беременные женщины, очень ограничены. Результаты этого исследования позволят принимать более обоснованные терапевтические решения относительно использования ондансетрона у детей и беременных женщин с общей целью повышения безопасности этих часто используемых противорвотных препаратов. Кроме того, прогностические фармакогенетические маркеры тяжелой токсичности антагонистов 5-HT3 могут быть использованы для выявления пациентов с риском сердечной токсичности до введения препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретные цели заключаются в следующем:

  1. Определить и сравнить профиль сердечной безопасности ондансетрона у детей при использовании для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты и тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией. Определите клинические факторы, в том числе ранее существовавшие сердечные заболевания или физиологические состояния, предрасполагающие к желудочковым аритмиям, сопутствующую кардиотоксическую химиотерапию или сопутствующие летучие анестетики, и изучите их влияние на побочные эффекты ондансетрона со стороны сердца.
  2. Определите и сравните профиль сердечной безопасности ондансетрона при применении беременными женщинами или женщинами репродуктивного возраста для лечения гиперемезиса беременных или послеоперационной тошноты и рвоты. Определите клинические факторы, в том числе ранее существовавшие сердечные заболевания или физиологические состояния, которые предрасполагают к желудочковым аритмиям, которые могут способствовать реализации мер по снижению риска.
  3. Определите генетические варианты, связанные с удлинением интервала QT, вызванным антагонистами 5-HT3.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

266

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети, женщины репродуктивного возраста и беременные женщины, получающие ондансетрон для лечения послеоперационной или вызванной химиотерапией тошноты и рвоты или гиперемезиса беременных.

Описание

Критерии включения:

  1. Дети в возрасте от 6 месяцев до 18 лет, получающие лечение ондансетроном для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты, а также тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией.
  2. Беременные женщины и женщины репродуктивного возраста (18–45 лет), получающие лечение ондансетроном по поводу гиперемезиса беременных или послеоперационной тошноты и рвоты.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с врожденным синдромом удлиненного интервала QT.
  2. Субъекты, которые не говорят и не понимают по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Педиатрические пациенты

Дети в возрасте от 6 месяцев до 18 лет, получающие ондансетрон для лечения:

  1. Послеоперационная тошнота и рвота
  2. Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией
Лекарство: Ондансетрон
Все пациенты будут получать лечение ондансетроном в рамках стандартной терапии.
Другие имена:
  • Зофран
Пациенты женского пола

Беременные пациенты или женщины репродуктивного возраста (18-45 лет), получающие ондансетрон для лечения:

  1. гиперемезис беременных
  2. Послеоперационная тошнота и рвота
Лекарство: Ондансетрон
Все пациенты будут получать лечение ондансетроном в рамках стандартной терапии.
Другие имена:
  • Зофран

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выявить клинические и генетические варианты, связанные с индуцированным ондансетроном удлинением интервала QT.
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: Bruce Carleton, PharmD., University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H13-02338

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ондансетрон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться