- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02436798
Antagonistas 5-HT3 (antieméticos) y seguridad cardíaca
13 de mayo de 2021 actualizado por: Bruce Carleton, University of British Columbia
Antagonistas de 5-HT3 (antieméticos) y seguridad cardíaca utilizando un enfoque de vigilancia activa
Los antagonistas de 5-HT3 (ondansetrón) son medicamentos muy eficaces para el tratamiento de las náuseas y los vómitos.
Sin embargo, estos medicamentos también se asociaron con reacciones adversas a medicamentos (RAM) cardíacas potencialmente graves y potencialmente mortales, particularmente la prolongación del intervalo QT.
Los datos sobre la seguridad cardíaca y la variabilidad interindividual de los efectos cardíacos del ondansetrón cuando se usa en poblaciones vulnerables como niños y mujeres embarazadas son muy limitados.
Los resultados de este estudio permitirán tomar decisiones terapéuticas mejor informadas con respecto al uso de ondansetrón en niños y mujeres embarazadas, con el objetivo general de mejorar la seguridad de estos medicamentos antieméticos de uso común.
Además, los marcadores farmacogenéticos predictivos de toxicidad grave por antagonistas de 5-HT3 podrían usarse para identificar a los pacientes con riesgo de toxicidad cardíaca antes de que se administre el fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos específicos son:
- Determinar y comparar el perfil de seguridad cardíaca de ondansetrón en niños, cuando se utiliza para la prevención y el tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios y las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia. Identificar los factores clínicos, incluidas las condiciones cardíacas preexistentes o las condiciones fisiológicas que predisponen a las arritmias ventriculares, la quimioterapia cardiotóxica concomitante o los agentes anestésicos volátiles concomitantes, e investigar su impacto en los efectos adversos cardíacos del ondansetrón.
- Determinar y comparar el perfil de seguridad cardíaca de ondansetrón cuando se utiliza en mujeres embarazadas o en edad reproductiva para el tratamiento de la hiperémesis gravídica o las náuseas y los vómitos posoperatorios. Identificar los factores clínicos, incluidas las condiciones cardíacas preexistentes o las condiciones fisiológicas, que predisponen a las arritmias ventriculares que pueden respaldar la implementación de acciones de mitigación de riesgos.
- Identificar variantes genéticas asociadas con la prolongación del intervalo QT inducida por antagonistas de 5-HT3.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
266
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 45 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Niños, mujeres en edad reproductiva y mujeres embarazadas que reciben ondansetrón para el tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios o inducidos por quimioterapia o hiperémesis gravídica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 meses a 18 años que reciben tratamiento con ondansetrón para la prevención y el control de las náuseas y los vómitos posoperatorios y las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia.
- Mujeres embarazadas y mujeres en edad reproductiva (18-45 años de edad) que están siendo tratadas con ondansetrón por hiperémesis gravídica o náuseas y vómitos postoperatorios.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síndrome de QT largo congénito.
- Sujetos que no hablan y entienden inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes pediátricos
Niños <6 meses a 18 años de edad que reciben ondansetrón para el manejo de:
|
Todos los pacientes recibirán tratamiento con ondansetrón como parte de la atención estándar.
Otros nombres:
|
Pacientes mujeres
Pacientes embarazadas o mujeres en edad reproductiva (18-45 años) que reciben ondansetrón para el tratamiento de:
|
Todos los pacientes recibirán tratamiento con ondansetrón como parte de la atención estándar.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Identificar variantes clínicas y genéticas asociadas con la prolongación del intervalo QT inducida por ondansetrón
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Carleton, PharmD., University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antipruriginosos
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
- H13-02338
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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