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Antagonistas 5-HT3 (antieméticos) y seguridad cardíaca

13 de mayo de 2021 actualizado por: Bruce Carleton, University of British Columbia

Antagonistas de 5-HT3 (antieméticos) y seguridad cardíaca utilizando un enfoque de vigilancia activa

Los antagonistas de 5-HT3 (ondansetrón) son medicamentos muy eficaces para el tratamiento de las náuseas y los vómitos. Sin embargo, estos medicamentos también se asociaron con reacciones adversas a medicamentos (RAM) cardíacas potencialmente graves y potencialmente mortales, particularmente la prolongación del intervalo QT. Los datos sobre la seguridad cardíaca y la variabilidad interindividual de los efectos cardíacos del ondansetrón cuando se usa en poblaciones vulnerables como niños y mujeres embarazadas son muy limitados. Los resultados de este estudio permitirán tomar decisiones terapéuticas mejor informadas con respecto al uso de ondansetrón en niños y mujeres embarazadas, con el objetivo general de mejorar la seguridad de estos medicamentos antieméticos de uso común. Además, los marcadores farmacogenéticos predictivos de toxicidad grave por antagonistas de 5-HT3 podrían usarse para identificar a los pacientes con riesgo de toxicidad cardíaca antes de que se administre el fármaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos específicos son:

  1. Determinar y comparar el perfil de seguridad cardíaca de ondansetrón en niños, cuando se utiliza para la prevención y el tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios y las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia. Identificar los factores clínicos, incluidas las condiciones cardíacas preexistentes o las condiciones fisiológicas que predisponen a las arritmias ventriculares, la quimioterapia cardiotóxica concomitante o los agentes anestésicos volátiles concomitantes, e investigar su impacto en los efectos adversos cardíacos del ondansetrón.
  2. Determinar y comparar el perfil de seguridad cardíaca de ondansetrón cuando se utiliza en mujeres embarazadas o en edad reproductiva para el tratamiento de la hiperémesis gravídica o las náuseas y los vómitos posoperatorios. Identificar los factores clínicos, incluidas las condiciones cardíacas preexistentes o las condiciones fisiológicas, que predisponen a las arritmias ventriculares que pueden respaldar la implementación de acciones de mitigación de riesgos.
  3. Identificar variantes genéticas asociadas con la prolongación del intervalo QT inducida por antagonistas de 5-HT3.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

266

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 45 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Niños, mujeres en edad reproductiva y mujeres embarazadas que reciben ondansetrón para el tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios o inducidos por quimioterapia o hiperémesis gravídica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños de 6 meses a 18 años que reciben tratamiento con ondansetrón para la prevención y el control de las náuseas y los vómitos posoperatorios y las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia.
  2. Mujeres embarazadas y mujeres en edad reproductiva (18-45 años de edad) que están siendo tratadas con ondansetrón por hiperémesis gravídica o náuseas y vómitos postoperatorios.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con síndrome de QT largo congénito.
  2. Sujetos que no hablan y entienden inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes pediátricos

Niños <6 meses a 18 años de edad que reciben ondansetrón para el manejo de:

  1. Náuseas y vómitos postoperatorios
  2. Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia
Todos los pacientes recibirán tratamiento con ondansetrón como parte de la atención estándar.
Otros nombres:
  • Zofran
Pacientes mujeres

Pacientes embarazadas o mujeres en edad reproductiva (18-45 años) que reciben ondansetrón para el tratamiento de:

  1. Hiperemesis gravídica
  2. Náuseas y vómitos postoperatorios
Todos los pacientes recibirán tratamiento con ondansetrón como parte de la atención estándar.
Otros nombres:
  • Zofran

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Identificar variantes clínicas y genéticas asociadas con la prolongación del intervalo QT inducida por ondansetrón
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce Carleton, PharmD., University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ondansetrón

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