5-HT3 拮抗剂（止吐药）和心脏安全
2021年5月13日 更新者：Bruce Carleton、University of British Columbia
5-HT3 拮抗剂（止吐药）和使用主动监测方法的心脏安全
5-HT3 拮抗剂（昂丹司琼）是治疗恶心和呕吐的高效药物。
然而，这些药物也与潜在的严重和危及生命的心脏药物不良反应 (ADR)，尤其是 QT 间期延长有关。
当用于儿童和孕妇等弱势人群时，关于心脏安全性和昂丹司琼心脏效应个体差异的数据非常有限。
这项研究的结果将使有关儿童和孕妇使用昂丹司琼的治疗决策更加明智，总体目标是提高这些常用止吐药物的安全性。
此外，严重 5-HT3 拮抗剂毒性的预测药物遗传学标记可用于在给药前识别有心脏毒性风险的患者。
研究概览
详细说明
具体目标是：
- 确定和比较昂丹司琼在儿童中用于预防和管理术后恶心呕吐和化疗引起的恶心呕吐时的心脏安全性概况。 确定临床因素，包括预先存在的心脏状况或易发生室性心律失常的生理状况、伴随的心脏毒性化疗或伴随的挥发性麻醉剂，并研究它们对昂丹司琼心脏不良反应的影响。
- 确定并比较昂丹司琼用于孕妇或育龄妇女治疗妊娠剧吐或术后恶心和呕吐时的心脏安全性概况。 确定临床因素，包括预先存在的心脏状况或生理状况，这些因素容易导致室性心律失常，可能支持实施风险缓解措施。
- 鉴定与 5-HT3 拮抗剂诱导的 QT 间期延长相关的遗传变异。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
266
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 45年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
接受昂丹司琼治疗术后或化疗引起的恶心呕吐或妊娠剧吐的儿童、育龄妇女和孕妇。
描述
纳入标准：
- 正在接受昂丹司琼治疗以预防和控制术后恶心呕吐和化疗引起的恶心呕吐的 6 个月至 18 岁儿童。
- 因妊娠剧吐或术后恶心呕吐而接受昂丹司琼治疗的孕妇和育龄妇女（18-45 岁）。
排除标准：
- 先天性长QT综合征患者。
- 不会说和听不懂英语的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bruce Carleton, PharmD.、University of British Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年8月1日
研究完成 (实际的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月4日
首次发布 (估计)
2015年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月13日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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