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Antagonisti 5-HT3 (antiemetici) e sicurezza cardiaca

13 maggio 2021 aggiornato da: Bruce Carleton, University of British Columbia

Antagonisti 5-HT3 (antiemetici) e sicurezza cardiaca utilizzando un approccio di sorveglianza attiva

Gli antagonisti 5-HT3 (ondansetron) sono farmaci altamente efficaci per il trattamento della nausea e del vomito. Tuttavia, questi farmaci sono anche associati a reazioni avverse cardiache (ADR) potenzialmente gravi e pericolose per la vita, in particolare il prolungamento dell'intervallo QT. I dati riguardanti la sicurezza cardiaca e la variabilità interindividuale degli effetti cardiaci dell'ondansetron quando utilizzato in popolazioni vulnerabili come bambini e donne in gravidanza sono molto limitati. I risultati di questo studio consentiranno di prendere decisioni terapeutiche più informate sull'uso dell'ondansetron nei bambini e nelle donne in gravidanza, con l'obiettivo generale di migliorare la sicurezza di questi farmaci antiemetici comunemente usati. Inoltre, i marcatori farmacogenetici predittivi di grave tossicità da antagonisti 5-HT3 potrebbero essere utilizzati per identificare i pazienti a rischio di tossicità cardiaca prima della somministrazione del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici sono:

  1. Determinare e confrontare il profilo di sicurezza cardiaca dell'ondansetron nei bambini, quando utilizzato per la prevenzione e la gestione della nausea e del vomito post-operatori e della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia. Identificare i fattori clinici tra cui condizioni cardiache preesistenti o condizioni fisiologiche che predispongono ad aritmie ventricolari, chemioterapia cardiotossica concomitante o agenti anestetici volatili concomitanti e indagare il loro impatto sugli effetti avversi cardiaci dell'ondansetron.
  2. Determinare e confrontare il profilo di sicurezza cardiaca dell'ondansetron quando utilizzato in donne in gravidanza o in età riproduttiva per il trattamento dell'iperemesi gravidica o della nausea e del vomito post-operatori. Identificare i fattori clinici, tra cui condizioni cardiache preesistenti o condizioni fisiologiche, che predispongono ad aritmie ventricolari che possono supportare l'implementazione di azioni di mitigazione del rischio.
  3. Identificare le varianti genetiche associate al prolungamento dell'intervallo QT indotto dall'antagonista 5-HT3.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

266

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 45 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini, donne in età riproduttiva e donne in gravidanza che ricevono ondansetrone per il trattamento della nausea e del vomito post-operatori o indotti dalla chemioterapia o dell'iperemesi gravidica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini di età compresa tra 6 mesi e 18 anni in trattamento con ondansetron per la prevenzione e la gestione della nausea e del vomito post-operatori e della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia.
  2. Donne in gravidanza e donne in età riproduttiva (18-45 anni) in trattamento con ondansetrone per iperemesi gravidica o nausea e vomito postoperatori.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con sindrome congenita del QT lungo.
  2. Soggetti che non parlano e non capiscono l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti pediatrici

Bambini di età <6 mesi-18 anni che ricevono ondansetron per la gestione di:

  1. Nausea e vomito postoperatori
  2. Nausea e vomito indotti dalla chemioterapia
Droga: Ondansetrone
Tutti i pazienti riceveranno il trattamento con ondansetron come parte della cura standard.
Altri nomi:
  • Zofran
Pazienti di sesso femminile

Pazienti in gravidanza o donne in età riproduttiva (18-45 anni) che ricevono ondansetron per la gestione di:

  1. Iperemesi gravidica
  2. Nausea e vomito postoperatori
Droga: Ondansetrone
Tutti i pazienti riceveranno il trattamento con ondansetron come parte della cura standard.
Altri nomi:
  • Zofran

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificare le varianti cliniche e genetiche associate al prolungamento dell'intervallo QT indotto dall'ondansetron
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce Carleton, PharmD., University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

7 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H13-02338

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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