5-HT3 길항제(구토제) 및 심장 안전
2021년 5월 13일 업데이트: Bruce Carleton, University of British Columbia
5-HT3 길항제(구토제) 및 능동 감시 접근법을 사용한 심장 안전
5-HT3 길항제(ondansetron)는 메스꺼움과 구토 치료에 매우 효과적인 약물입니다.
그러나 이러한 약물은 잠재적으로 심각하고 생명을 위협하는 심장 부작용(ADR), 특히 QT 연장과 관련이 있습니다.
온단세트론이 어린이 및 임산부와 같은 취약한 인구에 사용될 때 심장 효과의 심장 안전성 및 개인간 가변성에 관한 데이터는 매우 제한적입니다.
이 연구의 결과는 일반적으로 사용되는 항구토제의 안전성을 향상시키는 전반적인 목표와 함께 어린이와 임산부의 온단세트론 사용에 관한 더 나은 정보에 입각한 치료 의사 결정을 가능하게 할 것입니다.
또한 심각한 5-HT3 길항제 독성의 예측 약물 유전학적 마커를 사용하여 약물을 투여하기 전에 심장 독성 위험이 있는 환자를 식별할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 수술 후 메스꺼움 및 구토와 화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토의 예방 및 관리에 사용될 때 어린이의 온단세트론의 심장 안전성 프로파일을 결정하고 비교합니다. 심실 부정맥, 수반되는 심장독성 화학요법 또는 수반되는 휘발성 마취제에 소인이 되는 기존의 심장 상태 또는 생리학적 상태를 포함한 임상적 요인을 식별하고 온단세트론의 심장 부작용에 미치는 영향을 조사합니다.
- 임부 또는 가임기 여성에게 임신오조 또는 수술 후 메스꺼움 및 구토 치료를 위해 온단세트론의 심장 안전성 프로파일을 결정하고 비교하십시오. 위험 완화 조치의 구현을 지원할 수 있는 심실성 부정맥에 걸리기 쉬운 기존의 심장 상태 또는 생리학적 상태를 포함한 임상적 요인을 식별합니다.
- 5-HT3 길항제로 유도된 QT 간격 연장과 관련된 유전적 변이를 식별합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
266
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
수술 후 또는 화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토 또는 임신 충혈의 치료를 위해 온단세트론을 투여받는 어린이, 가임기 여성 및 임산부.
설명
포함 기준:
- 수술 후 메스꺼움 및 구토 및 화학 요법 유발 메스꺼움 및 구토의 예방 및 관리를 위해 온단세트론으로 치료를 받고 있는 6개월 - 18세 어린이.
- 임산부 및 가임기(18-45세)의 여성으로서 임신오조 또는 수술 후 오심 및 구토에 대해 온단세트론으로 치료를 받고 있습니다.
제외 기준:
- 선천성 긴 QT 증후군 환자.
- 영어를 말하고 이해하지 못하는 과목.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
소아 환자
다음 관리를 위해 온단세트론을 투여받는 6개월 미만에서 18세 미만의 어린이:
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모든 환자는 표준 치료의 일부로 온단세트론으로 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
여성 환자
다음의 관리를 위해 온단세트론을 투여받는 임신한 환자 또는 가임기(18-45세) 여성:
|
모든 환자는 표준 치료의 일부로 온단세트론으로 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
온단세트론에 의한 QT 간격 연장과 관련된 임상적 및 유전적 변이 확인
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bruce Carleton, PharmD., University of British Columbia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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