Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

5-HT3 antagonisták (antiemetikumok) és szívbiztonság

2021. május 13. frissítette: Bruce Carleton, University of British Columbia

5-HT3 antagonisták (antiemetikumok) és a szív biztonsága aktív felügyeleti megközelítés alkalmazásával

Az 5-HT3 antagonisták (ondansetron) rendkívül hatékony gyógyszerek a hányinger és a hányás kezelésére. Ezek a gyógyszerek azonban potenciálisan súlyos és életveszélyes kardiális mellékhatásokhoz (ADR-ek) is társultak, különösen a QT-megnyúlással. A sebezhető populációkban, például gyermekekben és terhes nőkben történő alkalmazás esetén az ondansetron kardiális biztonságosságára és a szívre gyakorolt ​​​​hatások egyének közötti variabilitására vonatkozó adatok nagyon korlátozottak. A tanulmány eredményei megalapozottabb terápiás döntéshozatalt tesznek lehetővé az ondansetron gyermekeknél és terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban, azzal az általános céllal, hogy javítsák ezen általánosan használt hányáscsillapító gyógyszerek biztonságosságát. Ezenkívül a súlyos 5-HT3 antagonista toxicitás prediktív farmakogenetikai markerei felhasználhatók a szívtoxicitás kockázatának kitett betegek azonosítására a gyógyszer beadása előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A konkrét célok a következők:

  1. Határozza meg és hasonlítsa össze az ondansetron kardiális biztonsági profilját gyermekeknél, amikor a posztoperatív hányinger és hányás, valamint a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére alkalmazzák. Azonosítsa a klinikai tényezőket, beleértve a már meglévő szívbetegségeket vagy fiziológiai állapotokat, amelyek hajlamosítanak kamrai aritmiákra, egyidejű kardiotoxikus kemoterápiára vagy egyidejűleg alkalmazott illékony érzéstelenítő szerekre, és vizsgálja meg ezek hatását az ondanszetron szívre gyakorolt ​​káros hatásaira.
  2. Határozza meg és hasonlítsa össze az ondansetron szívbiztonsági profilját, ha terhes nőknél vagy reproduktív korú nőknél alkalmazzák hyperemesis gravidarum vagy posztoperatív hányinger és hányás kezelésére. Azonosítsa azokat a klinikai tényezőket, beleértve a már meglévő szívbetegségeket vagy fiziológiai állapotokat, amelyek hajlamosítanak kamrai aritmiákra, és amelyek támogathatják a kockázatcsökkentő intézkedések végrehajtását.
  3. Azonosítsa azokat a genetikai változatokat, amelyek az 5-HT3 antagonisták által kiváltott QT-intervallum-megnyúláshoz kapcsolódnak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

266

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Posztoperatív vagy kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás vagy hyperemesis gravidarum kezelésére ondanszetront kapó gyermekek, reproduktív korú nők és terhes nők.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 6 hónapos és 18 éves kor közötti gyermekek, akiket ondanszetronnal kezelnek a műtét utáni hányinger és hányás, valamint a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére.
  2. Terhes nők és reproduktív korú (18-45 éves) nők, akiket ondansetronnal kezelnek hyperemesis gravidarum vagy posztoperatív hányinger és hányás miatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Veleszületett hosszú QT-szindrómában szenvedő betegek.
  2. Alanyok, akik nem beszélnek és nem értenek angolul.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Gyermekgyógyászati ​​betegek

6 hónapos és 18 év közötti gyermekek, akik ondanszetront kapnak a következők kezelésére:

  1. Posztoperatív hányinger és hányás
  2. Kemoterápia okozta hányinger és hányás
Drog: Ondansetron
Minden beteg a szokásos ellátás részeként ondanszetron kezelésben részesül.
Más nevek:
  • Zofran
Női betegek

Terhes betegek vagy reproduktív korú (18-45 éves) nők, akik ondanszetront kapnak a következők kezelésére:

  1. Hyperemesis gravidarum
  2. Posztoperatív hányinger és hányás
Drog: Ondansetron
Minden beteg a szokásos ellátás részeként ondanszetron kezelésben részesül.
Más nevek:
  • Zofran

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azonosítsa az ondansetron által kiváltott QT-intervallum-megnyúlással kapcsolatos klinikai és genetikai változatokat
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bruce Carleton, PharmD., University of British Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H13-02338

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel