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Antagonistas 5-HT3 (Antieméticos) e Segurança Cardíaca

13 de maio de 2021 atualizado por: Bruce Carleton, University of British Columbia

Antagonistas 5-HT3 (antieméticos) e segurança cardíaca usando uma abordagem de vigilância ativa

Os antagonistas 5-HT3 (ondansetron) são medicamentos altamente eficazes para o tratamento de náuseas e vômitos. No entanto, esses medicamentos também estão associados a reações adversas medicamentosas (RAMs) cardíacas potencialmente graves e potencialmente fatais, particularmente prolongamento do intervalo QT. Os dados relativos à segurança cardíaca e à variabilidade interindividual nos efeitos cardíacos do ondansetron quando usado em populações vulneráveis, como crianças e mulheres grávidas, são muito limitados. Os resultados deste estudo permitirão uma tomada de decisão terapêutica mais bem informada quanto ao uso de ondansetrona em crianças e gestantes, com o objetivo geral de melhorar a segurança desses medicamentos antieméticos comumente usados. Além disso, marcadores farmacogenéticos preditivos de toxicidade grave do antagonista 5-HT3 podem ser usados ​​para identificar pacientes com risco de toxicidade cardíaca antes da administração do medicamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos específicos são:

  1. Determinar e comparar o perfil de segurança cardíaca do ondansetron em crianças, quando usado para prevenção e tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios e náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia. Identificar fatores clínicos, incluindo condições cardíacas pré-existentes ou condições fisiológicas que predispõem a arritmias ventriculares, quimioterapia cardiotóxica concomitante ou agentes anestésicos voláteis concomitantes e investigar seu impacto nos efeitos cardíacos adversos do ondansetron.
  2. Determinar e comparar o perfil de segurança cardíaca do ondansetron quando usado em mulheres grávidas ou mulheres em idade reprodutiva para o tratamento de hiperêmese gravídica ou náuseas e vômitos pós-operatórios. Identificar fatores clínicos, incluindo condições cardíacas pré-existentes ou condições fisiológicas, que predispõem a arritmias ventriculares que podem apoiar a implementação de ações de mitigação de risco.
  3. Identificar variantes genéticas associadas ao prolongamento do intervalo QT induzido pelo antagonista 5-HT3.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

266

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 45 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças, mulheres em idade reprodutiva e mulheres grávidas recebendo ondansetrona para tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios ou induzidos por quimioterapia ou hiperêmese gravídica.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças de 6 meses a 18 anos de idade que estão sendo tratadas com ondansetrona para prevenção e controle de náuseas e vômitos pós-operatórios e náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia.
  2. Mulheres grávidas e mulheres em idade reprodutiva (18-45 anos de idade) que estão sendo tratadas com ondansetrona para hiperêmese gravídica ou náuseas e vômitos pós-operatórios.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com síndrome do QT longo congênito.
  2. Sujeitos que não falam e não entendem inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes pediátricos

Crianças <6 meses a 18 anos de idade recebendo ondansetrona para tratamento de:

  1. Náuseas e vômitos pós-operatórios
  2. Náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia
Medicamento: Ondansetron
Todos os pacientes receberão tratamento com ondansetrona como parte do tratamento padrão.
Outros nomes:
  • Zofran
Pacientes do sexo feminino

Pacientes grávidas ou mulheres em idade reprodutiva (18-45 anos) recebendo ondansetrona para tratamento de:

  1. Hiperêmese gravídica
  2. Náuseas e vômitos pós-operatórios
Medicamento: Ondansetron
Todos os pacientes receberão tratamento com ondansetrona como parte do tratamento padrão.
Outros nomes:
  • Zofran

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Identificar variantes clínicas e genéticas associadas ao prolongamento do intervalo QT induzido por ondansetron
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce Carleton, PharmD., University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H13-02338

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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