Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

5-HT3-antagonister (antimetika) och hjärtsäkerhet

13 maj 2021 uppdaterad av: Bruce Carleton, University of British Columbia

5-HT3-antagonister (antimetika) och hjärtsäkerhet med hjälp av en aktiv övervakningsmetod

5-HT3-antagonister (ondansetron) är mycket effektiva läkemedel för behandling av illamående och kräkningar. Men dessa mediciner är också förknippade med potentiellt allvarliga och livshotande hjärtbiverkningar (ADR), särskilt QT-förlängning. Data om hjärtsäkerhet och interindividuell variation i hjärteffekter av ondansetron vid användning i utsatta populationer såsom barn och gravida kvinnor är mycket begränsade. Resultaten av denna studie kommer att möjliggöra bättre informerat terapeutiskt beslutsfattande angående användning av ondansetron hos barn och gravida kvinnor, med det övergripande målet att förbättra säkerheten för dessa vanliga antiemetiska läkemedel. Dessutom kan prediktiva farmakogenetiska markörer för allvarlig 5-HT3-antagonisttoxicitet användas för att identifiera patienter med risk för hjärttoxicitet innan läkemedlet administreras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De specifika målen är att:

  1. Bestäm och jämför hjärtsäkerhetsprofilen för ondansetron hos barn, när det används för att förebygga och behandla postoperativt illamående och kräkningar och illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi. Identifiera kliniska faktorer inklusive redan existerande hjärttillstånd eller fysiologiska tillstånd som predisponerar för ventrikulära arytmier, samtidig kardiotoxisk kemoterapi eller samtidiga flyktiga anestesimedel och undersök deras inverkan på hjärtbiverkningar av ondansetron.
  2. Bestäm och jämför hjärtsäkerhetsprofilen för ondansetron vid användning av gravida kvinnor eller kvinnor i reproduktiv ålder för behandling av hyperemesis gravidarum eller postoperativt illamående och kräkningar. Identifiera kliniska faktorer inklusive redan existerande hjärttillstånd eller fysiologiska tillstånd, som predisponerar för ventrikulära arytmier som kan stödja implementering av riskreducerande åtgärder.
  3. Identifiera genetiska varianter associerade med 5-HT3-antagonist-inducerad förlängning av QT-intervall.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

266

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 45 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn, kvinnor i reproduktiv ålder och gravida kvinnor som får ondansetron för behandling av postoperativt eller kemoterapi-inducerat illamående och kräkningar eller hyperemesis gravidarum.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn 6 månader - 18 år som behandlas med ondansetron för att förebygga och behandla postoperativt illamående och kräkningar och illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi.
  2. Gravida kvinnor och kvinnor i reproduktiv ålder (18-45 år) som behandlas med ondansetron för hyperemesis gravidarum eller postoperativt illamående och kräkningar.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med medfött långt QT-syndrom.
  2. Ämnen som inte talar och förstår engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Pediatriska patienter

Barn <6 månader till 18 år som får ondansetron för behandling av:

  1. Postoperativt illamående och kräkningar
  2. Illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi
Läkemedel: Ondansetron
Alla patienter kommer att få behandling med ondansetron som en del av standardvården.
Andra namn:
  • Zofran
Kvinnliga patienter

Gravida patienter eller kvinnor i reproduktiv ålder (18-45 år) som får ondansetron för behandling av:

  1. Hyperemesis gravidarum
  2. Postoperativt illamående och kräkningar
Läkemedel: Ondansetron
Alla patienter kommer att få behandling med ondansetron som en del av standardvården.
Andra namn:
  • Zofran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Identifiera kliniska och genetiska varianter associerade med ondansetron-inducerad förlängning av QT-intervallet
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Utredare

  • Huvudutredare: Bruce Carleton, PharmD., University of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2015

Första postat (UPPSKATTA)

7 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H13-02338

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera