Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antagoniści 5-HT3 (leki przeciwwymiotne) i bezpieczeństwo serca

13 maja 2021 zaktualizowane przez: Bruce Carleton, University of British Columbia

Antagoniści 5-HT3 (leki przeciwwymiotne) a bezpieczeństwo pracy serca przy użyciu metody aktywnego nadzoru

Antagoniści 5-HT3 (ondansetron) są wysoce skutecznymi lekami stosowanymi w leczeniu nudności i wymiotów. Jednak stosowanie tych leków wiąże się również z potencjalnie ciężkimi i zagrażającymi życiu działaniami niepożądanymi ze strony serca (ADR), zwłaszcza z wydłużeniem odstępu QT. Dane dotyczące bezpieczeństwa kardiologicznego i zmienności międzyosobniczej dotyczącej wpływu ondansetronu na serce podczas stosowania u wrażliwych populacji, takich jak dzieci i kobiety w ciąży, są bardzo ograniczone. Wyniki tego badania umożliwią podejmowanie bardziej świadomych decyzji terapeutycznych dotyczących stosowania ondansetronu u dzieci i kobiet w ciąży, z ogólnym celem poprawy bezpieczeństwa tych powszechnie stosowanych leków przeciwwymiotnych. Co więcej, predykcyjne markery farmakogenetyczne ciężkiej toksyczności antagonisty 5-HT3 można wykorzystać do identyfikacji pacjentów zagrożonych toksycznością serca przed podaniem leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele szczegółowe to:

  1. Określenie i porównanie profilu bezpieczeństwa kardiologicznego ondansetronu u dzieci stosowanego w profilaktyce i leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów oraz nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią. Zidentyfikować czynniki kliniczne, w tym istniejące wcześniej choroby serca lub stany fizjologiczne, które predysponują do komorowych zaburzeń rytmu, jednoczesną kardiotoksyczną chemioterapię lub jednoczesne stosowanie wziewnych środków znieczulających i zbadać ich wpływ na sercowe działania niepożądane ondansetronu.
  2. Określić i porównać profil bezpieczeństwa kardiologicznego ondansetronu stosowanego u kobiet w ciąży lub kobiet w wieku rozrodczym w leczeniu niepowściągliwych wymiotów ciężarnych lub pooperacyjnych nudności i wymiotów. Zidentyfikuj czynniki kliniczne, w tym istniejące wcześniej choroby serca lub warunki fizjologiczne, które predysponują do komorowych zaburzeń rytmu, co może wspierać wdrożenie działań ograniczających ryzyko.
  3. Zidentyfikuj warianty genetyczne związane z wydłużeniem odstępu QT wywołanym przez antagonistę 5-HT3.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

266

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 45 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym i kobiety w ciąży otrzymujące ondansetron w leczeniu pooperacyjnych lub wywołanych chemioterapią nudności i wymiotów lub niepowściągliwych wymiotów ciężarnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat leczone ondansetronem w celu zapobiegania i leczenia nudności i wymiotów pooperacyjnych oraz nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią.
  2. Kobiety w ciąży i kobiety w wieku rozrodczym (18-45 lat) leczone ondansetronem z powodu niepowściągliwych wymiotów ciężarnych lub pooperacyjnych nudności i wymiotów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wrodzonym zespołem wydłużonego QT.
  2. Przedmioty, które nie mówią i nie rozumieją języka angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci pediatryczni

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat otrzymujące ondansetron w leczeniu:

  1. Nudności i wymioty pooperacyjne
  2. Nudności i wymioty wywołane chemioterapią
Lek: Ondansetron
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać leczenie ondansetronem w ramach standardowej opieki.
Inne nazwy:
  • Zofran
Pacjentki

Pacjentki w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym (18-45 lat) otrzymujące ondansetron w leczeniu:

  1. Niepowściągliwe wymioty ciężarnych
  2. Nudności i wymioty pooperacyjne
Lek: Ondansetron
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać leczenie ondansetronem w ramach standardowej opieki.
Inne nazwy:
  • Zofran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zidentyfikować warianty kliniczne i genetyczne związane z wydłużeniem odstępu QT wywołanym przez ondansetron
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce Carleton, PharmD., University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H13-02338

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ondansetron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj