Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

5-HT3-antagonister (antimetika) og hjertesikkerhet

13. mai 2021 oppdatert av: Bruce Carleton, University of British Columbia

5-HT3-antagonister (antimetika) og hjertesikkerhet ved bruk av en aktiv overvåkingstilnærming

5-HT3-antagonister (ondansetron) er svært effektive medisiner for behandling av kvalme og oppkast. Imidlertid er disse medisinene også assosiert med potensielt alvorlige og livstruende hjertebivirkninger (ADR), spesielt QT-forlengelse. Data vedrørende hjertesikkerhet og interindividuell variasjon i hjerteeffekter av ondansetron når det brukes i sårbare populasjoner som barn og gravide kvinner er svært begrenset. Resultatene av denne studien vil muliggjøre bedre informerte terapeutiske beslutninger angående bruk av ondansetron hos barn og gravide kvinner, med det overordnede målet å forbedre sikkerheten til disse ofte brukte antiemetika. Videre kan prediktive farmakogenetiske markører for alvorlig 5-HT3-antagonisttoksisitet brukes til å identifisere pasienter med risiko for hjertetoksisitet før legemidlet administreres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De spesifikke målene er å:

  1. Bestem og sammenlign hjertesikkerhetsprofilen til ondansetron hos barn, når det brukes til forebygging og behandling av postoperativ kvalme og oppkast og kjemoterapiindusert kvalme og oppkast. Identifiser kliniske faktorer, inkludert allerede eksisterende hjertetilstander eller fysiologiske tilstander som disponerer for ventrikulære arytmier, samtidig kardiotoksisk kjemoterapi eller samtidige flyktige anestesimidler og undersøk deres innvirkning på hjertebivirkninger av ondansetron.
  2. Bestem og sammenlign hjertesikkerhetsprofilen til ondansetron når det brukes hos gravide kvinner eller kvinner i reproduktiv alder for behandling av hyperemesis gravidarum eller postoperativ kvalme og oppkast. Identifiser kliniske faktorer, inkludert allerede eksisterende hjertetilstander eller fysiologiske tilstander, som disponerer for ventrikulære arytmier som kan støtte implementering av risikoreduserende tiltak.
  3. Identifiser genetiske varianter assosiert med 5-HT3-antagonist-indusert forlengelse av QT-intervall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

266

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn, kvinner i reproduktiv alder og gravide kvinner som får ondansetron for behandling av postoperativ eller kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast eller hyperemesis gravidarum.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn 6 måneder - 18 år som behandles med ondansetron for forebygging og behandling av postoperativ kvalme og oppkast og kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast.
  2. Gravide kvinner og kvinner i reproduktiv alder (18-45 år) som behandles med ondansetron for hyperemesis gravidarum eller postoperativ kvalme og oppkast.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med medfødt lang QT-syndrom.
  2. Emner som ikke snakker og forstår engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pediatriske pasienter

Barn <6 måneder til 18 år som får ondansetron for behandling av:

  1. Postoperativ kvalme og oppkast
  2. Kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast
Legemiddel: Ondansetron
Alle pasienter vil motta behandling med ondansetron som en del av standardbehandling.
Andre navn:
  • Zofran
Kvinnelige pasienter

Gravide pasienter eller kvinner i reproduktiv alder (18-45 år) som får ondansetron for behandling av:

  1. Hyperemesis gravidarum
  2. Postoperativ kvalme og oppkast
Legemiddel: Ondansetron
Alle pasienter vil motta behandling med ondansetron som en del av standardbehandling.
Andre navn:
  • Zofran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifiser kliniske og genetiske varianter assosiert med ondansetron-indusert forlengelse av QT-intervall
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce Carleton, PharmD., University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

7. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H13-02338

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondansetron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere