Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

5-HT3-antagonister (Antiemetika) og hjertesikkerhed

13. maj 2021 opdateret af: Bruce Carleton, University of British Columbia

5-HT3-antagonister (antimetika) og hjertesikkerhed ved hjælp af en aktiv overvågningstilgang

5-HT3-antagonister (ondansetron) er yderst effektive lægemidler til behandling af kvalme og opkastning. Imidlertid er disse medikamenter også forbundet med potentielt alvorlige og livstruende hjertebivirkninger (ADR), især QT-forlængelse. Data vedrørende hjertesikkerhed og interindividuel variabilitet i hjerteeffekter af ondansetron, når det anvendes i sårbare populationer såsom børn og gravide kvinder, er meget begrænsede. Resultaterne af denne undersøgelse vil muliggøre bedre informeret terapeutisk beslutningstagning vedrørende brugen af ​​ondansetron til børn og gravide kvinder med det overordnede mål at forbedre sikkerheden af ​​disse almindeligt anvendte antiemetiske lægemidler. Desuden kunne prædiktive farmakogenetiske markører for alvorlig 5-HT3-antagonisttoksicitet bruges til at identificere patienter med risiko for hjertetoksicitet, før lægemidlet administreres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål er at:

  1. Bestem og sammenlign hjertesikkerhedsprofilen for ondansetron hos børn, når det anvendes til forebyggelse og behandling af postoperativ kvalme og opkastning og kemoterapi-induceret kvalme og opkastning. Identificer kliniske faktorer, herunder allerede eksisterende hjertetilstande eller fysiologiske tilstande, der disponerer for ventrikulære arytmier, samtidig kardiotoksisk kemoterapi eller samtidige flygtige anæstetika, og undersøg deres indvirkning på hjertebivirkninger af ondansetron.
  2. Bestem og sammenlign hjertesikkerhedsprofilen for ondansetron, når det anvendes til gravide kvinder eller kvinder i en reproduktiv alder til behandling af hyperemesis gravidarum eller postoperativ kvalme og opkastning. Identificer kliniske faktorer, herunder allerede eksisterende hjertetilstande eller fysiologiske tilstande, som disponerer for ventrikulære arytmier, som kan understøtte implementering af risikobegrænsende handlinger.
  3. Identificer genetiske varianter forbundet med 5-HT3-antagonist-induceret forlængelse af QT-intervallet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

266

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn, kvinder i den fødedygtige alder og gravide kvinder, der får ondansetron til behandling af postoperativ eller kemoterapi-induceret kvalme og opkastning eller hyperemesis gravidarum.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 6 måneder - 18 år, som er i behandling med ondansetron til forebyggelse og behandling af postoperativ kvalme og opkastning og kemoterapi-induceret kvalme og opkastning.
  2. Gravide kvinder og kvinder i den fødedygtige alder (18-45 år), som er i behandling med ondansetron for hyperemesis gravidarum eller postoperativ kvalme og opkastning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med medfødt langt QT-syndrom.
  2. Emner, der ikke taler og forstår engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pædiatriske patienter

Børn <6 måneder til 18 år, der får ondansetron til behandling af:

  1. Postoperativ kvalme og opkastning
  2. Kemoterapi-induceret kvalme og opkastning
Medicin: Ondansetron
Alle patienter vil modtage behandling med ondansetron som en del af standardbehandlingen.
Andre navne:
  • Zofran
Kvindelige patienter

Gravide patienter eller kvinder i den fødedygtige alder (18-45 år), der får ondansetron til behandling af:

  1. Hyperemesis gravidarum
  2. Postoperativ kvalme og opkastning
Medicin: Ondansetron
Alle patienter vil modtage behandling med ondansetron som en del af standardbehandlingen.
Andre navne:
  • Zofran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identificer kliniske og genetiske varianter forbundet med ondansetron-induceret forlængelse af QT-intervallet
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce Carleton, PharmD., University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2015

Først opslået (SKØN)

7. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H13-02338

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondansetron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner