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Étude d'innocuité de l'AMG 228 pour traiter les tumeurs solides

4 novembre 2022 mis à jour par: Amgen

Une première étude de phase 1 chez l'homme évaluant l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AMG 228 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, l'activité antitumorale et d'identifier une dose tolérable d'AMG 228 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Research Site
  • Australie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Research Site
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Research Site
  • France
      • Villejuif, France, 94805
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit avoir une tumeur solide avancée pathologiquement documentée, définitivement diagnostiquée
  • Évaluations de laboratoire hématologiques, rénales, hépatiques et de coagulation adéquates

Critère d'exclusion:

  • Maladie auto-immune active, antécédents de maladie auto-immune
  • Traitement avec des modulateurs immunitaires, y compris
  • Utilisation de warfarine, d'inhibiteurs du facteur Xa ou d'inhibiteurs directs de la thrombine
  • Thérapie antitumorale (chimiothérapie, thérapie par anticorps, thérapie moléculaire ciblée ou agent expérimental) dans les 28 jours
  • Chirurgie majeure dans les 28 jours suivant le jour 1 de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AMG 228 en monothérapie
Les parties 1 et 2 de l'étude porteront toutes deux sur l'agent unique AMG 228 dans différents types de tumeurs sélectionnés.
Médicament: AMG 228
AMG 228 sera administré par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des sujets sur les toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 9 mois
9 mois
Incidence des sujets survenus pendant le traitement des événements indésirables
Délai: 9 mois
9 mois
Incidence des sujets sur les événements indésirables liés au traitement
Délai: 9 mois
9 mois
Incidence des sujets sur les changements cliniquement significatifs des signes vitaux et des évaluations physiques
Délai: 9 mois
9 mois
Incidence des sujets sur les changements cliniquement significatifs des ECG
Délai: 9 mois
9 mois
Incidence des sujets sur les changements cliniquement significatifs dans les tests de laboratoire clinique
Délai: 9 mois
9 mois
AMG 228 concentration maximale observée (Cmax)
Délai: 9 mois
9 mois
AMG 228 concentration minimale observée (Cmin)
Délai: 9 mois
9 mois
AMG 228 aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: 9 mois
9 mois
Demi-vie AMG 228 (t1/2)
Délai: 9 mois
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse objective du sujet selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
Délai: 9 mois
9 mois
Incidence de la formation d'anticorps anti-AMG 228
Délai: 9 mois
9 mois
État d'activation et modifications du nombre de cellules régulatrices T (Treg)
Délai: 9 mois
9 mois
Réponse objective du sujet selon les critères de réponse liés au système immunitaire (irRC)
Délai: 9 mois
9 mois
Statut d'activation des lymphocytes T cytotoxiques (CTL)
Délai: 9 mois
9 mois
Modifications du nombre de lymphocytes T cytotoxiques (CTL)
Délai: 9 mois
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2015

Première publication (Estimation)

8 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20140131

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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