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固形腫瘍を治療するための AMG 228 の安全性研究

2022年11月4日 更新者：Amgen

選択された進行性固形腫瘍を有する被験者におけるAMG 228の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する第1相ヒト初試験

この研究の目的は、安全性、薬物動態、抗腫瘍活性を評価し、進行性固形腫瘍の被験者における AMG 228 の耐容用量を特定することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Research Site
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Research Site
  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Research Site
  • フランス
      • Villejuif、フランス、94805
        • Research Site
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は病理学的に文書化され、確定的に診断された進行性固形腫瘍を持っている必要があります
  • 適切な血液学的、腎臓、肝臓、および凝固検査室評価

除外基準:

  • 活動性自己免疫疾患、自己免疫疾患の病歴
  • 以下を含む免疫調節剤による治療
  • ワルファリン、第Xa因子阻害剤、または直接トロンビン阻害剤の使用
  • -28日以内の抗腫瘍療法（化学療法、抗体療法、分子標的療法、または治験薬）
  • -研究1日目から28日以内の大手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AMG 228 単独療法
研究のパート 1 とパート 2 は両方とも、選択された異なる腫瘍タイプで単剤 AMG 228 を使用します。
薬：AMG228
AMG 228は静脈内投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性（DLT）の被験者発生率
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
被験者の治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
被験者の治療関連有害事象の発生率
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
バイタルサインおよび身体的評価における臨床的に重要な変化の被験者発生率
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
被験者の心電図における臨床的に重要な変化の発生率
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
臨床検査における臨床的に重要な変化の被験者発生率
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
AMG 228 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
AMG 228 最小観測濃度 (Cmin)
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
AMG 228 濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
AMG 228 半減期 (t1/2)
時間枠：9ヶ月
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）1.1ごとの被験者の客観的応答
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
抗AMG 228抗体形成の発生率
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
制御因子T細胞（Treg）の活性化状態と数の変化
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
免疫関連反応基準（irRC）ごとの被験者の客観的反応
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
細胞傷害性Tリンパ球（CTL）の活性化状態
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
細胞傷害性Tリンパ球（CTL）数の変化
時間枠：9ヶ月
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月21日

一次修了 (実際)

2016年12月12日

研究の完了 (実際)

2016年12月12日

試験登録日

最初に提出

2015年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月4日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20140131

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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