Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMG 228:n turvallisuustutkimus kiinteiden kasvainten hoitoon

perjantai 4. marraskuuta 2022 päivittänyt: Amgen

Vaiheen 1 ensimmäinen ihmistutkimus, jossa arvioidaan AMG 228:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, kasvainten vastaista aktiivisuutta ja tunnistaa siedettävä AMG 228 -annos koehenkilöillä, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Ranska
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Research Site
  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on oltava patologisesti dokumentoitu, lopullisesti diagnosoitu, pitkälle edennyt kiinteä kasvain
  • Riittävät hematologiset, munuaisten, maksan ja hyytymisen laboratoriotutkimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, autoimmuunisairaus historiassa
  • Hoito immuunimodulaattoreilla, mukaan lukien
  • Varfariinin, tekijä Xa:n estäjien tai suorien trombiinin estäjien käyttö
  • Kasvainten vastainen hoito (kemoterapia, vasta-ainehoito, molekyylikohdennettu hoito tai tutkimusaine) 28 päivän sisällä
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä tutkimuspäivästä 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AMG 228 monoterapia
Tutkimuksen osa 1 ja osa 2 käsittelevät molemmat yksittäistä AMG 228:aa eri valituissa kasvaintyypeissä.
Lääke: AMG 228
AMG 228 annetaan suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohteen annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Kohteen hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Kohteen hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen ja fyysisten arvioiden muutosten esiintyvyys koehenkilössä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Kliinisesti merkittävien EKG-muutosten esiintyvyys potilailla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys koehenkilöllä kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
AMG 228:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
AMG 228:n pienin havaittu pitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
AMG 228 pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
AMG 228:n puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohteen objektiivinen vaste kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan 1.1
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Anti-AMG 228 -vasta-aineen muodostumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Aktivointitila ja muutokset T-säätelysolujen määrässä (Treg)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Kohteen objektiivinen vaste immuunijärjestelmään liittyvien vastekriteerien (irRC) mukaan
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Sytotoksisten T-lymfosyyttien (CTL) aktivaatiotila
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Muutokset sytotoksisten T-lymfosyyttien (CTL) lukumäärässä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20140131

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AMG 228

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa