Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av AMG 228 för att behandla solida tumörer

4 november 2022 uppdaterad av: Amgen

En första-i-människ-studie i fas 1 som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos AMG 228 hos patienter med utvalda avancerade solida tumörer

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, farmakokinetik, antitumöraktivitet och identifiera en tolererbar dos av AMG 228 hos patienter med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Research Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Research Site
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste ha en patologiskt dokumenterad, definitivt diagnostiserad, avancerad solid tumör
  • Adekvata hematologiska, njur-, lever- och koagulationslaboratoriebedömningar

Exklusions kriterier:

  • Aktiv autoimmun sjukdom, historia av autoimmun sjukdom
  • Behandling med immunmodulatorer inklusive
  • Användning av warfarin, faktor Xa-hämmare eller direkta trombinhämmare
  • Antitumörterapi (kemoterapi, antikroppsterapi, molekylär riktad terapi eller prövningsmedel) inom 28 dagar
  • Stor operation inom 28 dagar efter studiedag 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AMG 228 monoterapi
Del 1 och del 2 av studien kommer båda att vara med singelmedel AMG 228 i olika utvalda tumörtyper.
Läkemedel: AMG 228
AMG 228 kommer att administreras intravenöst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 9 månader
9 månader
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 9 månader
9 månader
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 9 månader
9 månader
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken och fysiska bedömningar
Tidsram: 9 månader
9 månader
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i EKG
Tidsram: 9 månader
9 månader
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorietester
Tidsram: 9 månader
9 månader
AMG 228 maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: 9 månader
9 månader
AMG 228 minsta observerade koncentration (Cmin)
Tidsram: 9 månader
9 månader
AMG 228 area under koncentration-tid-kurvan (AUC)
Tidsram: 9 månader
9 månader
AMG 228 halveringstid (t1/2)
Tidsram: 9 månader
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ämnesobjektivt svar per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1
Tidsram: 9 månader
9 månader
Förekomst av anti-AMG 228-antikroppsbildning
Tidsram: 9 månader
9 månader
Aktiveringsstatus och ändringar i antalet T-regulatorceller (Treg)
Tidsram: 9 månader
9 månader
Ämnesobjekt objektivt svar per immunrelaterade svarskriterier (irRC)
Tidsram: 9 månader
9 månader
Aktiveringsstatus för cytotoxiska T-lymfocyter (CTL)
Tidsram: 9 månader
9 månader
Förändringar i antalet cytotoxiska T-lymfocyter (CTL)
Tidsram: 9 månader
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

12 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

12 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20140131

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera