- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02437916
Säkerhetsstudie av AMG 228 för att behandla solida tumörer
4 november 2022 uppdaterad av: Amgen
En första-i-människ-studie i fas 1 som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos AMG 228 hos patienter med utvalda avancerade solida tumörer
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, farmakokinetik, antitumöraktivitet och identifiera en tolererbar dos av AMG 228 hos patienter med avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Research Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Research Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Research Site
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste ha en patologiskt dokumenterad, definitivt diagnostiserad, avancerad solid tumör
- Adekvata hematologiska, njur-, lever- och koagulationslaboratoriebedömningar
Exklusions kriterier:
- Aktiv autoimmun sjukdom, historia av autoimmun sjukdom
- Behandling med immunmodulatorer inklusive
- Användning av warfarin, faktor Xa-hämmare eller direkta trombinhämmare
- Antitumörterapi (kemoterapi, antikroppsterapi, molekylär riktad terapi eller prövningsmedel) inom 28 dagar
- Stor operation inom 28 dagar efter studiedag 1
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: AMG 228 monoterapi
Del 1 och del 2 av studien kommer båda att vara med singelmedel AMG 228 i olika utvalda tumörtyper.
|
AMG 228 kommer att administreras intravenöst
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken och fysiska bedömningar
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i EKG
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorietester
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
AMG 228 maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
AMG 228 minsta observerade koncentration (Cmin)
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
AMG 228 area under koncentration-tid-kurvan (AUC)
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
AMG 228 halveringstid (t1/2)
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ämnesobjektivt svar per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Förekomst av anti-AMG 228-antikroppsbildning
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Aktiveringsstatus och ändringar i antalet T-regulatorceller (Treg)
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Ämnesobjekt objektivt svar per immunrelaterade svarskriterier (irRC)
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Aktiveringsstatus för cytotoxiska T-lymfocyter (CTL)
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Förändringar i antalet cytotoxiska T-lymfocyter (CTL)
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
12 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
12 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
8 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Lungneoplasmer
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Carcinom
- Kolorektala neoplasmer
- Melanom
- Karcinom, skivepitel
- Skivepitelcancer i huvud och hals
Andra studie-ID-nummer
- 20140131
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekryteringMetastaserande melanom | Konjunktivalt melanom | Okulärt melanom | Ooperabelt melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slemhinnemelanom | Iris melanom | Akralt melanom | Icke-kutant melanomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanom | Steg IA melanom | Steg IB melanom | Steg IIA melanomFörenta staterna
-
MelanomaPRO, RussiaRekryteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom Steg IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in Situ | Melanom, OkulärRyska Federationen
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Slemhinnemelanom | Ciliary Body och Choroid Melanom, Medium/Large Storlek | Ciliarkropp och koroid melanom, liten storlek | Iris melanom | Metastaserande intraokulärt melanom | Återkommande intraokulärt melanom | Steg IV Intraokulärt melanom | Steg IIIA melanom | Steg... och andra villkorFörenta staterna
-
BiocadRekryteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom Steg IV | Melanom stadium III | Melanom Metastaserande | Melanom ooperabelt | Melanom AvanceratIndien, Ryska Federationen, Belarus
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanom | Steg IIA melanomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IV melanom | Ciliary Body och Choroid Melanom, Medium/Large Storlek | Iris melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Extraokulärt förlängningsmelanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanomFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Metastaserande intraokulärt melanom | Återkommande intraokulärt melanom | Steg IV Intraokulärt melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Extraokulärt förlängningsmelanom | Steg IIIA Intraokulärt melanom | Steg IIIB Intraokulärt melanom | Steg...Förenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekryteringOoperabelt melanom | Kliniskt stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos okänd primär | Patologiskt stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Kliniskt stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Akralt lentiginöst malignt melanomFörenta staterna
Kliniska prövningar på AMG 228
-
Calithera Biosciences, IncAvslutadAvancerade icke-hematologiska neoplasmerKorea, Republiken av, Japan, Taiwan
-
Calithera Biosciences, IncAvslutadIcke-småcellig lungcancer | Skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer | NFE2L2 genmutation | Skivepitelvävnad icke-småcellig neoplasma i lunganFörenta staterna
-
Bradley A. McGregor, MDCalithera Biosciences, IncAvslutadNjurcellscancerFörenta staterna
-
Calithera Biosciences, IncAvslutadAvancerade solida tumörerFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.IndragenMaligna neoplasmer av kvinnliga könsorgan | Maligna neoplasmer i munhålan och svalget i läpparna | Maligna neoplasmer i matsmältningsorgan | Maligna neoplasmer av manliga könsorgan
-
AmgenAvslutadAvancerade solida tumörerBelgien, Kanada, Australien, Förenta staterna, Spanien, Polen, Frankrike, Tyskland, Japan, Storbritannien
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadRefraktär pankreatisk neuroendokrin karcinom | Pankreatisk neuroendokrin tumör G1 | Pankreatisk neuroendokrin tumör G2Förenta staterna
-
AmgenAvslutadÅterfall/refraktär akut myeloid leukemi (AML)Förenta staterna, Korea, Republiken av, Australien, Japan, Tyskland, Kanada
-
AmgenAvslutadKutan lupus | LupusFörenta staterna, Australien, Kanada
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekryteringLungadenokarcinom | Steg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Icke-småcelligt lungkarcinom | Steg IV lungcancer AJCC v8 | Återkommande icke-småcelligt lungkarcinomFörenta staterna, Guam