- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02437916
Sikkerhetsstudie av AMG 228 for å behandle solide svulster
4. november 2022 oppdatert av: Amgen
En fase 1 første-i-menneske-studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AMG 228 hos personer med utvalgte avanserte solide svulster
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk, antitumoraktivitet og identifisere en tolerabel dose av AMG 228 hos personer med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Research Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Research Site
-
-
-
-
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må ha en patologisk dokumentert, definitivt diagnostisert, avansert solid svulst
- Tilstrekkelige hematologiske, nyre-, lever- og koagulasjonslaboratorievurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv autoimmun sykdom, historie med autoimmun sykdom
- Behandling med immunmodulatorer inkl
- Bruk av warfarin, faktor Xa-hemmere eller direkte trombinhemmere
- Antitumorterapi (kjemoterapi, antistoffterapi, molekylær målrettet terapi eller undersøkelsesmiddel) innen 28 dager
- Større operasjon innen 28 dager etter studiedag 1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: AMG 228 monoterapi
Del 1 og del 2 av studien vil begge være med enkeltmiddel AMG 228 i ulike utvalgte tumortyper.
|
AMG 228 vil bli administrert intravenøst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Forekomst av behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn og fysiske vurderinger
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i EKG
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorietester
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
AMG 228 maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
AMG 228 minimum observert konsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
AMG 228 område under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
AMG 228 halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Emne objektiv respons per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Forekomst av anti-AMG 228-antistoffdannelse
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Aktiveringsstatus og endringer i antall T-regulatorceller (Treg)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Objektiv respons per immunrelaterte responskriterier (irRC)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Aktiveringsstatus for cytotoksiske T-lymfocytter (CTL)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Endringer i antall cytotoksiske T-lymfocytter (CTL)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
12. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
8. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Lungeneoplasmer
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Karsinom
- Kolorektale neoplasmer
- Melanom
- Karsinom, plateepitel
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
Andre studie-ID-numre
- 20140131
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekrutteringMetastatisk melanom | Konjunktivalt melanom | Okulært melanom | Uopererbart melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slimhinne melanom | Iris melanom | Akralt melanom | Ikke-kutant melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stadium IA melanom | Stage IB melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Slimhinne melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Ciliary Body og Choroid Melanom, liten størrelse | Iris melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA... og andre forholdForente stater
-
MelanomaPRO, RussiaRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in situ | Melanom, okulærDen russiske føderasjonen
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
BiocadRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom Metastatisk | Melanom uoperabelt | Melanom avansertIndia, Den russiske føderasjonen, Hviterussland
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStage IV melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanomForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært... og andre forholdForente stater
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringUopererbart melanom | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos ukjent primær | Patologisk stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Klinisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Akralt lentiginøst malignt melanomForente stater
Kliniske studier på AMG 228
-
Calithera Biosciences, IncAvsluttetAvanserte ikke-hematologiske neoplasmerKorea, Republikken, Japan, Taiwan
-
Calithera Biosciences, IncAvsluttetIkke-småcellet lungekreft | Plateepitel, ikke-småcellet lungekreft | NFE2L2 genmutasjon | Plateepitel, ikke-småcellet neoplasma i lungenForente stater
-
Bradley A. McGregor, MDCalithera Biosciences, IncFullførtNyrecellekarsinomForente stater
-
Calithera Biosciences, IncFullførtAvanserte solide svulsterForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.TilbaketrukketOndartede neoplasmer av kvinnelige kjønnsorganer | Ondartede neoplasmer i munnhulen i leppene og svelget | Ondartede neoplasmer i fordøyelsesorganer | Ondartede neoplasmer av mannlige kjønnsorganer
-
AmgenFullførtAvanserte solide svulsterBelgia, Canada, Australia, Forente stater, Spania, Polen, Frankrike, Tyskland, Japan, Storbritannia
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtRefraktært nevroendokrint karsinom i bukspyttkjertelen | Pankreatisk nevroendokrin svulst G1 | Pankreatisk nevroendokrin svulst G2Forente stater
-
AmgenAvsluttetKutan lupus | LupusForente stater, Australia, Canada
-
AmgenAvsluttetTilbakefallende/refraktær akutt myeloid leukemi (AML)Forente stater, Korea, Republikken, Australia, Japan, Tyskland, Canada
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLungeadenokarsinom | Stage IVA lungekreft AJCC v8 | Stage IVB lungekreft AJCC v8 | Ikke-småcellet lungekarsinom | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Tilbakevendende lunge ikke-plateepitel, ikke-småcellet karsinomForente stater, Guam