Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av AMG 228 for å behandle solide svulster

4. november 2022 oppdatert av: Amgen

En fase 1 første-i-menneske-studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AMG 228 hos personer med utvalgte avanserte solide svulster

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk, antitumoraktivitet og identifisere en tolerabel dose av AMG 228 hos personer med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Research Site
  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Research Site
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må ha en patologisk dokumentert, definitivt diagnostisert, avansert solid svulst
  • Tilstrekkelige hematologiske, nyre-, lever- og koagulasjonslaboratorievurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv autoimmun sykdom, historie med autoimmun sykdom
  • Behandling med immunmodulatorer inkl
  • Bruk av warfarin, faktor Xa-hemmere eller direkte trombinhemmere
  • Antitumorterapi (kjemoterapi, antistoffterapi, molekylær målrettet terapi eller undersøkelsesmiddel) innen 28 dager
  • Større operasjon innen 28 dager etter studiedag 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AMG 228 monoterapi
Del 1 og del 2 av studien vil begge være med enkeltmiddel AMG 228 i ulike utvalgte tumortyper.
Legemiddel: AMG 228
AMG 228 vil bli administrert intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Forekomst av behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn og fysiske vurderinger
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Forekomst av klinisk signifikante endringer i EKG
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorietester
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
AMG 228 maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
AMG 228 minimum observert konsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
AMG 228 område under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
AMG 228 halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Emne objektiv respons per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Forekomst av anti-AMG 228-antistoffdannelse
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Aktiveringsstatus og endringer i antall T-regulatorceller (Treg)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Objektiv respons per immunrelaterte responskriterier (irRC)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Aktiveringsstatus for cytotoksiske T-lymfocytter (CTL)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Endringer i antall cytotoksiske T-lymfocytter (CTL)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20140131

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere