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Studio sulla sicurezza dell'AMG 228 per il trattamento dei tumori solidi

4 novembre 2022 aggiornato da: Amgen

Un primo studio di fase 1 sull'uomo che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AMG 228 in soggetti con tumori solidi avanzati selezionati

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la farmacocinetica, l'attività antitumorale e identificare una dose tollerabile di AMG 228 in soggetti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Research Site
  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto deve avere un tumore solido avanzato patologicamente documentato, definitivamente diagnosticato
  • Adeguate valutazioni di laboratorio ematologiche, renali, epatiche e della coagulazione

Criteri di esclusione:

  • Malattia autoimmune attiva, storia di malattia autoimmune
  • Trattamento con modulatori immunitari inclusi
  • Uso di warfarin, inibitori del fattore Xa o inibitori diretti della trombina
  • Terapia antitumorale (chemioterapia, terapia anticorpale, terapia a bersaglio molecolare o agente sperimentale) entro 28 giorni
  • Chirurgia maggiore entro 28 giorni dal giorno 1 dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AMG 228 monoterapia
La parte 1 e la parte 2 dello studio riguarderanno entrambe il singolo agente AMG 228 in diversi tipi di tumore selezionati.
Droga: AMG 228
L'AMG 228 verrà somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza del soggetto di tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Incidenza del soggetto di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Incidenza del soggetto di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Incidenza del soggetto di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali e nelle valutazioni fisiche
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Incidenza del soggetto di cambiamenti clinicamente significativi negli ECG
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Incidenza del soggetto di cambiamenti clinicamente significativi nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Concentrazione massima osservata di AMG 228 (Cmax)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
AMG 228 concentrazione minima osservata (Cmin)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
AMG 228 area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Emivita AMG 228 (t1/2)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta oggettiva del soggetto secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Incidenza della formazione di anticorpi anti-AMG 228
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Stato di attivazione e variazioni del numero di cellule T regolatrici (Treg)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Risposta oggettiva del soggetto secondo i criteri di risposta immuno-correlata (irRC)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Stato di attivazione dei linfociti T citotossici (CTL)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Cambiamenti nel numero di linfociti T citotossici (CTL)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20140131

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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