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Sicherheitsstudie von AMG 228 zur Behandlung von soliden Tumoren

4. November 2022 aktualisiert von: Amgen

Eine Phase-1-First-in-Human-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AMG 228 bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität zu bewerten und eine tolerierbare Dosis von AMG 228 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Research Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Research Site
  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss einen pathologisch dokumentierten, definitiv diagnostizierten, fortgeschrittenen soliden Tumor haben
  • Angemessene hämatologische, Nieren-, Leber- und Gerinnungslaboruntersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Autoimmunerkrankung, Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Behandlung mit Immunmodulatoren einschließlich
  • Verwendung von Warfarin, Faktor-Xa-Inhibitoren oder direkten Thrombin-Inhibitoren
  • Antitumortherapie (Chemotherapie, Antikörpertherapie, zielgerichtete Molekulartherapie oder Prüfsubstanz) innerhalb von 28 Tagen
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen nach Studientag 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AMG 228 Monotherapie
Teil 1 und Teil 2 der Studie werden beide mit dem Einzelwirkstoff AMG 228 in verschiedenen ausgewählten Tumorarten durchgeführt.
Arzneimittel: AMG 228
AMG 228 wird intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Thema Inzidenz von dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Thema Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Thema Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Betreffende Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen und körperlichen Beurteilungen
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Subjekt Inzidenz von klinisch signifikanten Veränderungen in EKGs
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Subjekt Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen in klinischen Labortests
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
AMG 228 maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
AMG 228 beobachtete Mindestkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
AMG 228 Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
AMG 228 Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertungskriterien für das objektive Ansprechen pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Häufigkeit der Bildung von Anti-AMG 228-Antikörpern
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Aktivierungsstatus und Veränderungen der Zahl der T-Regulatorzellen (Treg)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Objektive Reaktion des Probanden nach immunbezogenen Reaktionskriterien (irRC)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Aktivierungsstatus zytotoxischer T-Lymphozyten (CTL)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Veränderungen der Anzahl zytotoxischer T-Lymphozyten (CTL)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20140131

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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