Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van AMG 228 voor de behandeling van solide tumoren

4 november 2022 bijgewerkt door: Amgen

Een eerste fase 1-onderzoek bij mensen ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AMG 228 bij proefpersonen met geselecteerde gevorderde solide tumoren

Het doel van deze studie is om de veiligheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit te evalueren en een aanvaardbare dosis AMG 228 te identificeren bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Research Site
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon moet een pathologisch gedocumenteerde, definitief gediagnosticeerde, gevorderde solide tumor hebben
  • Adequate hematologische, nier-, lever- en stollingslaboratoriumbeoordelingen

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve auto-immuunziekte, voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
  • Behandeling met immuunmodulatoren, waaronder
  • Gebruik van warfarine, factor Xa-remmers of directe trombineremmers
  • Antitumortherapie (chemotherapie, antilichaamtherapie, moleculair gerichte therapie of onderzoeksmiddel) binnen 28 dagen
  • Grote operatie binnen 28 dagen na studiedag 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AMG 228 monotherapie
Deel 1 en deel 2 van de studie zullen beide zijn met enkelvoudig middel AMG 228 in verschillende geselecteerde tumortypes.
Geneesmiddel: AMG 228
AMG 228 wordt intraveneus toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderwerp incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Onderwerp incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Onderwerp incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Onderwerp incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies en fysieke beoordelingen
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Onderwerp incidentie van klinisch significante veranderingen in ECG's
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Proefpersoonincidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
AMG 228 maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
AMG 228 minimale waargenomen concentratie (Cmin)
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
AMG 228 gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
AMG 228 halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Subjectieve objectieve respons volgens responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST) 1.1
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Incidentie van anti-AMG 228-antilichaamvorming
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Activeringsstatus en veranderingen in het aantal T-regulatorcellen (Treg)
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Onderwerp objectieve respons per immuungerelateerde responscriteria (irRC)
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Activeringsstatus van cytotoxische T-lymfocyten (CTL)
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Veranderingen in aantallen cytotoxische T-lymfocyten (CTL)
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20140131

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren